日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》(以下簡稱《裁量規(guī)則》），自2024年8月1日起施行。2012年印發(fā)的《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》（國食藥監(jiān)法〔2012〕306號）同時(shí)廢止。

出臺《裁量規(guī)則》是深入貫徹落實(shí)習(xí)近平法治思想，推進(jìn)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化，全面推行藥品行政裁量基準(zhǔn)制度，規(guī)范藥品行政處罰裁量權(quán)的重要舉措?！恫昧恳?guī)則》在制定過程中經(jīng)過深入調(diào)查研究、廣泛征求意見、反復(fù)研究論證，在認(rèn)真梳理行政處罰裁量一般要求的基礎(chǔ)上，充分結(jié)合藥品監(jiān)管執(zhí)法的實(shí)際需要，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管行政處罰裁量適用的科學(xué)性、系統(tǒng)性和規(guī)范性。

《裁量規(guī)則》共六章五十四條，重點(diǎn)在四個(gè)方面對藥品監(jiān)管行政處罰裁量工作進(jìn)行了完善。一是完善了裁量情形。進(jìn)一步細(xì)化了從重、從輕、不予、免于處罰和情節(jié)嚴(yán)重的情形，對《行政處罰法》規(guī)定的初次違法、危害后果輕微，結(jié)合藥品監(jiān)管實(shí)際，明確了具體含義、認(rèn)定情形、判定的主要因素，回應(yīng)了各級藥品監(jiān)管部門、基層執(zhí)法人員和企業(yè)等各方面的高度關(guān)注。二是規(guī)范了裁量程序。強(qiáng)化了裁量遵循依法、全面、客觀取證原則，應(yīng)充分聽取當(dāng)事人陳述和申辯，強(qiáng)調(diào)了依法舉行聽證、進(jìn)行集體討論、說明裁量理由等程序。三是明確了裁量基準(zhǔn)制定的原則。進(jìn)一步完善了各地藥品處罰裁量基準(zhǔn)的制定程序和規(guī)則，對制定裁量基準(zhǔn)的原則、要求和程序作出規(guī)范，充實(shí)了罰款額度的確定、處罰到人的范圍和違法所得的計(jì)算等內(nèi)容。四是強(qiáng)化了裁量監(jiān)督。要求各級藥品監(jiān)督管理部門落實(shí)執(zhí)法責(zé)任制和過錯(cuò)責(zé)任追究制，建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機(jī)制，推進(jìn)典型案例指導(dǎo)，及時(shí)糾正違法或明顯不當(dāng)行政處罰裁量基準(zhǔn)或行為，持續(xù)規(guī)范行政處罰裁量權(quán)的行使。

《裁量規(guī)則》的制定和發(fā)布，對藥品監(jiān)管部門準(zhǔn)確適用《行政處罰法》和藥品監(jiān)管“兩法兩條例”，指導(dǎo)基層執(zhí)法人員嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，推進(jìn)全國藥品監(jiān)管執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化，為企業(yè)營造公平正義的監(jiān)管環(huán)境，具有重要意義。近期，國家藥監(jiān)局將組織開展《裁量規(guī)則》的系列宣貫培訓(xùn)，對全系統(tǒng)行政執(zhí)法人員進(jìn)行政策解讀，指導(dǎo)各地認(rèn)真貫徹落實(shí)，確保政策落地落實(shí)，切實(shí)規(guī)范藥品監(jiān)管行政處罰行為，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益。