自2023年7月

開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)以來(lái)，

肇慶市各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)

持續(xù)加大藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查力度，

依法嚴(yán)厲查處了一批違法違規(guī)案件，

筑牢了藥品安全底線。

現(xiàn)公布第二期典型案例，

一起來(lái)看看↓↓ 

案例一

懷集縣市場(chǎng)監(jiān)管局查處某食品店未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品案

懷集縣市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)線索對(duì)某食品店進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該店涉嫌未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品，隨即對(duì)該店立案調(diào)查。經(jīng)查，該食品店自2022年11月4日起，在未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況下，通過(guò)拼多多商城進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體操作是先在拼多多網(wǎng)店展示藥品“東阿阿膠”，顧客下單后，再?gòu)钠渌W(wǎng)絡(luò)購(gòu)物平臺(tái)購(gòu)進(jìn)該藥品，并以郵寄方式送達(dá)顧客。

該食品店未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定。懷集縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，責(zé)令該食品店立即改正違法行為，并給予相應(yīng)行政處罰。 

案例二

封開(kāi)縣市場(chǎng)監(jiān)管局查處某診所使用過(guò)期的醫(yī)療器械案

2023年9月6日，封開(kāi)縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)某診所進(jìn)行監(jiān)督檢查，在其診療室發(fā)現(xiàn)有過(guò)期的醫(yī)療器械，其外包裝標(biāo)示名稱(chēng)為“鄰面去釉備牙套裝”（粵械注準(zhǔn)20152550076），生產(chǎn)日期為2019年8月25日，有效期至2022年8月24日。該診所無(wú)法提供上述過(guò)期醫(yī)療器械的供貨商資質(zhì)證明材料及購(gòu)貨憑證、購(gòu)貨記錄，以及對(duì)其執(zhí)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查的記錄。

該診所使用過(guò)期的醫(yī)療器械的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。封開(kāi)縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令該診所立即改正違法行為，并給予相應(yīng)行政處罰。

案例三

德慶縣市場(chǎng)監(jiān)管局查處某美甲店經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定、超過(guò)使用期限的化妝品及未建立化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案

2023年8月17日，德慶縣市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)某美甲店進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該美甲店貨架上擺放有化妝品“潤(rùn)可盈防曬乳SPF50+ PA+++”，注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)為：廣東全力醫(yī)藥科技有限公司，其外包裝上標(biāo)注“香港星洲漢藥（國(guó)際）有限公司”“森田日本生命科學(xué)研究所”“森田日本生命科學(xué)研究所株式會(huì)社”字樣，上述內(nèi)容與生產(chǎn)企業(yè)信息無(wú)關(guān)，且使用的字體占用外包裝面積過(guò)大引人誤解，屬于標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品。另發(fā)現(xiàn)擺放有化妝品“全時(shí)美膚概念套組”共7盒，均已超過(guò)其外包裝標(biāo)示的有效日期，屬于超過(guò)使用期限的化妝品。上述化妝品均是該美甲店在網(wǎng)上購(gòu)買(mǎi)，并沒(méi)有向供貨商索取購(gòu)貨單據(jù)和證照材料，也沒(méi)有建立化妝品進(jìn)貨臺(tái)賬。

該美甲店經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定、超過(guò)使用期限的化妝品及未建立化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，分別違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條第（二）項(xiàng)、第三十九條和第三十八條第一款的規(guī)定。德慶縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第（五）項(xiàng)、第六十條第（五）項(xiàng)和第六十二條第一款第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令該美甲店立即改正違法行為，并給予相應(yīng)行政處罰。

案例四

端州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局查處某美容店經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品案

2023年8月2日，端州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展化妝品“一號(hào)多用”違法專(zhuān)項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)某美容店存有19包“DOUYUANSHI 凈顏軟膜粉1”，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示：某美容化妝品有限公司（授權(quán)），生產(chǎn)企業(yè)：某生物科技有限公司。經(jīng)查，上述化妝品是該美容店提供給消費(fèi)者使用，該化妝品的生產(chǎn)企業(yè)和備案人均為某生物科技有限公司，不存在委托加工情況；標(biāo)簽中的“某美容化妝品有限公司（授權(quán)）”與責(zé)任主體無(wú)關(guān)，易誤導(dǎo)消費(fèi)者。

該美容店經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品的行為，違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條第（二）項(xiàng)的規(guī)定。端州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第（五）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令該美容店立即改正違法行為，并給予相應(yīng)行政處罰。

案例五

高要區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局查處某生物科技有限公司未設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)案

高要區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)某生物科技有限公司進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該公司銷(xiāo)售的化妝品“依之妮?煥顏面膜”的外包裝上明確標(biāo)注了該公司為“委托方”，而“被委托方”為某化妝品有限公司。該公司未能提供其設(shè)立的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人情況，以及委托生產(chǎn)上述化妝品的生產(chǎn)記錄、建立的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等資料；該公司在委托加工生產(chǎn)合同中也未明確其作為備案人的職責(zé)，包括產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品召回等義務(wù)，不符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

該公司未設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人和未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)的行為，分別違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條第一款和第二十九條第一款的規(guī)定。高要區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第（二）項(xiàng)和第六十條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令該公司立即改正違法行為，并給予相應(yīng)行政處罰。