中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2023年度）發(fā)布

我國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)達(dá)1974項

本報訊 （記者 胡錫豐）近日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2023年度）》（以下簡稱《年報》），對我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)行了系統(tǒng)總結(jié)?！赌陥蟆吠嘎叮?023年，國家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)28項；國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)131項，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單14項。截至2023年12月31日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計1974項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)271項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1703項。

《年報》顯示，2019年至2023年，國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量呈穩(wěn)定上升趨勢。按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對象統(tǒng)計，在現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中，基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)330項，占比16.7%；管理標(biāo)準(zhǔn)51項，占比2.6%；方法標(biāo)準(zhǔn)480項，占比24.3%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1113項，占比56.4%。其中，2023年發(fā)布基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)25項，占比15.7%；管理標(biāo)準(zhǔn)7項，占比4.4%；方法標(biāo)準(zhǔn)36項，占比22.6%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)91項，占比57.3%。

按《中國標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類法》分類統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)全面覆蓋了醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域，主要集中在醫(yī)用化驗設(shè)備C44（占比14.3%），醫(yī)療器械綜合C30（占比11.3%），矯形外科、骨科器械C35（占比10.8%），一般與顯微外科器械C31（占比10.4%）。2023年發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)覆蓋醫(yī)療器械綜合C30、口腔科器械、設(shè)備與材料C33等16個標(biāo)準(zhǔn)類別，醫(yī)療器械綜合類標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量最多，占比達(dá)到當(dāng)年發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的20.9%。

值得注意的是，2023年，國家標(biāo)準(zhǔn)委成立全國醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組（SAC/SWG30），國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)成立醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（SMD/TU009）和口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（SMD/TU010），批準(zhǔn)籌建醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。截至2023年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)組織共計38個，包括13個總標(biāo)委會（TC）、13個分標(biāo)委會（SC）、兩個標(biāo)準(zhǔn)化工作組和10個技術(shù)歸口單位。

《年報》顯示，2023年，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際化進(jìn)程加快。我國主導(dǎo)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)《輸液器具進(jìn)氣器件氣溶膠細(xì)菌截留試驗方法》發(fā)布，國際標(biāo)準(zhǔn)提案《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》立項，6項國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂和9項醫(yī)療器械外文版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作穩(wěn)步推進(jìn)，推薦兩名中國專家當(dāng)選IEC SC 62B主席和IEC TC62副主席，組織參加國際標(biāo)準(zhǔn)會議共52次，代表我國參與對口國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的國際標(biāo)準(zhǔn)投票129次，新增國際標(biāo)準(zhǔn)化組織注冊專家8人，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際化從融入走向融合。

此外，我國正在構(gòu)建與國際標(biāo)準(zhǔn)快速聯(lián)動的標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制。我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作始終堅持“立足國情、面向國際、對標(biāo)先進(jìn)”的工作目標(biāo)，對符合我國國情適合轉(zhuǎn)化的國際標(biāo)準(zhǔn)，密切跟蹤，提前研究，同步轉(zhuǎn)化，原則上國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布兩年內(nèi)轉(zhuǎn)化。2023年已發(fā)布醫(yī)療器械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中采用國際標(biāo)準(zhǔn)的共66項，86項醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我國國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項計劃已批準(zhǔn)下達(dá)，醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)90%以上。

《中國質(zhì)量報》