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河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2023年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查整改情況的通告
2024年第3號
根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國家食藥監(jiān)管總局令第4號），2023年下半年河南省藥品監(jiān)督管理局組織對25家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展了飛行檢查。
本次飛行檢查按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及配套法規(guī)文件要求，重點(diǎn)檢查企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理情況，對采購、驗(yàn)收、貯存、銷售和產(chǎn)品可追溯性等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和線索，檢查組已移交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行依法調(diào)查、處理。同時，督促企業(yè)對存在問題進(jìn)行整改。
現(xiàn)將2023年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查整改情況（見附件）予以通告。
附件：2023年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查整改情況
2024年2月5日
附件
2023年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查整改情況
序號 | 企業(yè)名稱 | 已完成整改 企業(yè)類別 | 整改情況 |
1 | 河南君子鍵商貿(mào)有限公司 | 二、三類兼營 | 已完成整改 |
2 | 河南柯維生物科技有限公司 | 二、三類兼營 | 已完成整改 |
3 | 洛陽首福商貿(mào)有限公司 | 二、三類兼營 | 已完成整改 |
4 | 洛陽邁斯德醫(yī)療器械有限公司 | 二、三類兼營 | 已完成整改 |
5 | 國藥控股平頂山有限公司 | 二、三類兼營 | 已完成整改 |
6 | 河南庫贊醫(yī)療器械有限公司 | 二、三類兼營 | 已完成整改 |
7 | 滑縣旭耀醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 | 二、三類兼營 | 已完成整改 |
8 | 河南元英醫(yī)療器械有限公司 | 二、三類兼營 | 已完成整改 |
9 | 新鄉(xiāng)市華勁醫(yī)療器械有限公司 | 第三類 | 已完成整改 |
10 | 博愛縣醫(yī)藥公司 | 二、三類兼營 | 已完成整改 |
11 | 河南萬濟(jì)和醫(yī)藥有限公司 | 二、三類兼營 | 已完成整改 |
12 | 濮陽市康盛醫(yī)療用品有限公司 | 二、三類兼營 | 已完成整改 |
13 | 漯河市正大醫(yī)療器械有限公司 | 二、三類兼營 | 已完成整改 |
14 | 河南康福諾醫(yī)療器械有限公司 | 二、三類兼營 | 已注銷 |
15 | 三門峽三寶醫(yī)療器械有限公司 | 二、三類兼營 | 已完成整改 |
16 | 南陽皓眾醫(yī)療器械有限公司 | 二、三類兼營 | 已完成整改 |
17 | 河南貴韜貿(mào)易有限公司 | 二、三類兼營 | 已完成整改 |
18 | 河南中騰醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司 | 二、三類兼營 | 已完成整改 |
19 | 商丘市宏海醫(yī)療器械有限公司 | 第三類 | 已完成整改 |
20 | 河南萬源光電科技有限公司 | 二、三類兼營 | 已完成整改 |
21 | 信陽市源泰電氣設(shè)備有限公司 | 二、三類兼營 | 已完成整改 |
22 | 河南博研醫(yī)療器械有限公司 | 二、三類兼營 | 已完成整改 |
23 | 河南靈生醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 二、三類兼營 | 已完成整改 |
24 | 濟(jì)源仁心商貿(mào)有限公司 | 二、三類兼營 | 已完成整改 |
25 | 河南省易佰康電子科技有限公司 | 二、三類兼營 | 已完成整改 |
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