中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年，貴州省黔南州市場監(jiān)管系統(tǒng)認真落實國家藥監(jiān)局、省藥品監(jiān)管局工作要求，創(chuàng)新和完善醫(yī)療器械監(jiān)管方式，進一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，全州醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢穩(wěn)中向好，未發(fā)生重大安全事件。

優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，醫(yī)療器械審批改革縱深推進

有序推進“審批簡辦”，推廣落實政務(wù)服務(wù)“一窗通辦2+2”模式改革舉措，所有服務(wù)事項一窗收件；對經(jīng)營條件未發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械企業(yè)變更申請，實行材料審查，免于現(xiàn)場核查，材料合格的當場發(fā)證；涉及許可備案等多個申請事項的，實行集成辦理，一次辦結(jié)，推動“高效辦成一件事”落地見效。依托貴州政務(wù)服務(wù)網(wǎng)推進醫(yī)療器械許可備案服務(wù)事項33個子項實行“全程網(wǎng)辦”，實現(xiàn)同一事項同等條件無差別受理，審批通過同步發(fā)放電子證照，真正實現(xiàn)群眾辦事“零跑腿”。將醫(yī)療器械注冊備案系統(tǒng)、生產(chǎn)經(jīng)營許可系統(tǒng)等多個自建系統(tǒng)事項統(tǒng)一歸集至貴州政務(wù)服務(wù)網(wǎng)辦理“一網(wǎng)通辦”，實現(xiàn)只進“一張網(wǎng)”辦完所有事。全年通過貴州政務(wù)服務(wù)網(wǎng)辦理醫(yī)療器械事項1574件，發(fā)放電子證照723個。

改革監(jiān)管模式，醫(yī)療器械智慧監(jiān)管穩(wěn)步推進

積極推進醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)匯聚整合，健全數(shù)據(jù)共享開放平臺，以創(chuàng)建“數(shù)據(jù)歸集、綜合分析、風(fēng)險預(yù)警、處置協(xié)同、信息共享”為目的，積極提升醫(yī)療器械智慧監(jiān)管效能。全州各級市場監(jiān)管部門在貴州省藥品監(jiān)管綜合平臺中各上傳醫(yī)療器械檢查數(shù)據(jù)1617條，上傳率達69.46%，同比增長80倍，位居全省第一。

瞄準重點領(lǐng)域，醫(yī)療器械專項整治走深走實

組織開展醫(yī)療美容、“護老助苗”等醫(yī)療器械專項整治，以疫情防控、集采中選、無菌和植入性等醫(yī)療器械和投訴舉報、輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械為重點產(chǎn)品，深入排查治理無證經(jīng)營、銷售無證產(chǎn)品等風(fēng)險隱患排查。全州出動執(zhí)法人員4200余人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位2000余家次。州政府領(lǐng)導(dǎo)在《黔南州市場監(jiān)督管理局關(guān)于全州2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治分析報告》作出肯定批示。

發(fā)力事前防范，醫(yī)療器械風(fēng)險會商逐步成熟

建立醫(yī)療器械風(fēng)險會商制度，組織衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療機構(gòu)等共同研判、集中化解醫(yī)療器械風(fēng)險，按照“及時開展、全面梳理、科學(xué)研判、處置到位”要求，以風(fēng)險信息引導(dǎo)監(jiān)管方向，嚴格落實企業(yè)主體責(zé)任和部門屬地監(jiān)管責(zé)任，及時控制和消除各類風(fēng)險隱患。全州進行風(fēng)險會商3次，排查化解風(fēng)險隱患146個，限期整改經(jīng)營企業(yè)和使用單位18家，目前未發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事件。

科學(xué)預(yù)警處置，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有力

建立完善醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”機制，分析印發(fā)上年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告，推進不良事件監(jiān)測和風(fēng)險處置，控制風(fēng)險隱患。全年監(jiān)測到可疑醫(yī)療器械不良事件報告1566例，達448例/百萬人口（位列全省第三）其中嚴重報告156例，占報告總數(shù)9.96%（位列全省第二）；醫(yī)療器械不良事件報告質(zhì)量評分94.9分（位列全省第二）；發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信號2起，均被上級監(jiān)測監(jiān)管部門采納，督促生產(chǎn)企業(yè)采取修改說明書、改進生產(chǎn)工藝等控制措施，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

創(chuàng)新執(zhí)法模式，醫(yī)療器械執(zhí)法辦案成效顯著

堅持以人民為中心，按照“四個最嚴”要求，積極探索建立執(zhí)法人才共享、責(zé)任落實推進、重大案件報告、案件信息互通、骨干人才培養(yǎng)“五項機制”，構(gòu)建藥品執(zhí)法辦案協(xié)作聯(lián)動模式（“1+N”執(zhí)法模式），通過提高標準、嚴格執(zhí)法、強化監(jiān)管、落實責(zé)任，統(tǒng)籌推進全州醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治有序開展。全州查辦醫(yī)療器械普通程序違法案件117件，其中1件被省藥品監(jiān)管局列為掛牌督辦案件。

突出社會共治，醫(yī)療器械法治宣傳精進不休

依托國家藥監(jiān)局藥品法治宣傳教育基地建設(shè)，打造醫(yī)療器械法治宣傳教育陣地，大力培養(yǎng)醫(yī)療器械安全知識宣傳教育隊伍，豐富宣傳平臺載體，拓展普法傳播渠道，利用暑期校園“三下鄉(xiāng)”、少數(shù)民族節(jié)假日、全國醫(yī)療器械宣傳周等契機，積極開展豐富多樣的宣傳活動20余場，1000余家經(jīng)營使用單位參與宣傳活動；組建醫(yī)療器械普法相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜規(guī)?1名，招募志愿者100余名，制作普法視頻、山歌視頻等普法宣傳作品3個、印制《醫(yī)療器械法律法規(guī)及安全用械知識》手冊5000余份，發(fā)放各類宣傳資料3萬余份。

2024年，黔南州市場監(jiān)管系統(tǒng)將緊緊圍繞國家、省、州醫(yī)療器械工作部署及重點任務(wù)，以加強審評能力建設(shè)為重點，全面加強注冊備案管理；以嚴查大案要案為重點，深化藥品安全鞏固提升行動；以嚴控安全風(fēng)險為重點，強化全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，進一步落實企業(yè)主體責(zé)任，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。（熊雨遲）