中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年，安徽省宣城市市場監(jiān)管局緊緊圍繞“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”，以醫(yī)療器械風險防控為導向，以案件查辦為抓手，強化醫(yī)療器械質(zhì)量全鏈條監(jiān)管，落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，全面提升科學監(jiān)管能力、風險防控能力、質(zhì)量管理能力和案件查辦能力，深入推進醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治，取得了明顯成效。

堅持日常監(jiān)管和專項治理相結(jié)合。2023年全市共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)35家次、經(jīng)營企業(yè)1720家次、使用單位630家次，覆蓋率分別達到100%、99.53%和100%，責令整改285家次，立案查處醫(yī)療器械各類違法違規(guī)行為88起，貨值50.66萬元，罰沒款21萬元，移送衛(wèi)健部門案件線索1個。持續(xù)強化疫情防控醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品，備案人委托生產(chǎn)等重點企業(yè)，網(wǎng)絡(luò)銷售等重點環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容醫(yī)療器械等重點領(lǐng)域監(jiān)管，嚴查違法行為，嚴控安全風險。

堅持隱患排查和風險會商治理相結(jié)合。每季度召開全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商會，制定風險隱患排查工作方案和處置清單，增強風險監(jiān)測預(yù)判性，對風險點進行會商、研判和處置，全年共排查醫(yī)療器械安全風險隱患28個，已整改銷號25個，其余3個正在整改推進。全年共收集醫(yī)療器械不良事件報告2844份，通過完善監(jiān)測體系，暢通信息收集渠道，加強數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析，及時掌握轄區(qū)不良事件發(fā)生情況，收到醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營風險預(yù)警1條，并在規(guī)定期限內(nèi)處置完畢。定期開展第一類醫(yī)療器械備案自查清理工作，2023年共注銷第一類醫(yī)療器械備案憑證2個，按照相關(guān)要求對11個產(chǎn)品進行變更備案。

堅持落實企業(yè)主體責任和營造共治氛圍相結(jié)合。開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)現(xiàn)場教學活動，全市從事醫(yī)療器械監(jiān)管的工作人員和9家生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人共20余人參加，通過示范引領(lǐng)、現(xiàn)場互動教學，有效提升了全市醫(yī)療器械質(zhì)量管理能力和水平。深入開展“百名專家助藥企”行動，為17個企業(yè)解決需求和困難20個，幫助安徽涇縣裕生醫(yī)療器械有限公司等6個企業(yè)開展新進檢驗員業(yè)務(wù)培訓25人次，免費為安徽江南醫(yī)療器械股份有限公司等6個企業(yè)提供潔凈室空氣凈化度檢測4萬余平米，節(jié)約費用約15萬余元。2023年醫(yī)療器械安全宣傳周期間，全市共開展醫(yī)療器械科普宣傳進社區(qū)30次、進企業(yè)22次、進醫(yī)院82次、進商超38次，發(fā)放科普宣傳小冊子10000余份、其他宣傳資料500余份，現(xiàn)場及線下簽訂《醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書》200余份，引導社會力量廣泛參與，推動醫(yī)療器械安全監(jiān)管共治共享。

下一步，宣城市市場監(jiān)管局將持續(xù)開展藥品安全提升鞏固行動，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的日常檢查，全面排查風險隱患，狠抓整改落實，強化醫(yī)療器械全鏈條、全過程、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，守住安全底線，推動宣城市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序高質(zhì)量發(fā)展。（汪佳佳）