珠海市市場監(jiān)管藥品鞏固提升專項行動典型案例（第一批 藥品專項）

為鞏固提升藥品安全專項整治行動工作成效，在國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署下，自2023年7月開始，我局在全市范圍內部署開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動。珠海市市場監(jiān)管系統(tǒng)嚴懲重處違法違規(guī)行為，查處了一批危害藥品安全違法案件，現(xiàn)將部分藥品安全典型案例公布如下：

案例一：珠海市某涼茶店妨害藥品管理案

2023年2月21日，珠海市香洲區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)群眾舉報，對某涼茶店進行檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)標簽信息無規(guī)格、無國藥準字號、無生產(chǎn)企業(yè)等，亦未標明具體成分的鼻炎丸一批，執(zhí)法人員立即采取扣押行政強制措施。經(jīng)查，上述鼻炎丸是當事人通過微信自一名微商購進的，無法提供合法來源手續(xù)。經(jīng)鑒定，上述鼻炎丸含有化學藥氯苯那敏成分，具備藥品特性，應按藥品管理。當事人明知鼻炎丸為未取得藥品相關批準證明文件的藥品而銷售，違反藥品管理法律法規(guī)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十三條第一款，香洲區(qū)市場監(jiān)管局依法將該案移送公安機關處理。

《中華人民共和國藥品管理法》對藥品實行嚴格的市場準入制度，對藥品的生產(chǎn)經(jīng)營活動實行嚴格的許可制度。本案中，氯苯那敏為烴胺類抗組胺藥，當事人未取得藥品相關批準證明文件。市場監(jiān)管部門加大對此類案件的查辦力度，嚴厲打擊藥品違法行為，涉嫌犯罪的將移送公安機關處理。

案例二：珠海經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)某店未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品及銷售過期醫(yī)療器械案

2023年11月7日，珠海市金灣區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對珠海經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)某成人用品店進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)當事人商鋪內自動售賣機有“他達拉非片”藥品一批，當事人無法提供《藥品經(jīng)營許可證》；另有“花花公子天然膠乳橡膠避孕套”一批，超過有效期。經(jīng)查實，當事人未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品，并銷售超過保質期的醫(yī)療器械。金灣區(qū)市場監(jiān)管局對其作出沒收涉案藥品和醫(yī)療器械，沒收違法所得，并處罰款2.2萬元的行政處罰。

小小一臺自動售賣機，兩項涉及人民群眾生命安全的違法行為。藥品屬于特殊商品，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定從事藥品零售活動，應當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。同時，提醒廣大經(jīng)營者，銷售藥品及醫(yī)療器械均應根據(jù)相應質量管理規(guī)范要求履行質量管理責任。

案例三：珠海市某某有限公司生產(chǎn)銷售劣藥案

珠海市某某有限公司生產(chǎn)的北柴胡（批號：LK201223）在抽檢中被檢驗出少量柴胡莖，不符合《中國藥典》（2015年版）的規(guī)定，經(jīng)復檢后仍不符合規(guī)定。經(jīng)查，當事人生產(chǎn)的北柴胡（批號：LK201223）經(jīng)檢驗不符合《中國藥典》（2015年版）的規(guī)定，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項所指的劣藥。當事人制售劣藥的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條的規(guī)定，構成制售劣藥違法行為。2023年10月18日，珠海市市場監(jiān)管局依法對該公司生產(chǎn)銷售劣藥違法行為予以警告；沒收違法所得；罰款人民幣38.5萬元的行政處罰。

藥品安全關系人民群眾的生命安全和身體健康，通過實施嚴格監(jiān)管和執(zhí)法，守牢藥品安全底線，維護藥品監(jiān)管秩序，才能切實保障人民群眾合法權益，切實維護群眾用藥安全。

案例四：珠海市某醫(yī)藥連鎖有限公司分店未遵守藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范案

2023年8月22日，珠海市高新區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對珠海市某醫(yī)藥連鎖有限公司分店進行檢查，發(fā)現(xiàn)店內常溫貨架上擺放有“沙溪”牌小兒感冒退熱糖漿多盒，包裝上注明：“【貯藏】密封，置陰涼處（不超過20℃）”而常溫貨架上的溫濕度計顯示溫度為23℃，未達到該藥品的貯藏條件，遂于2023年8月23日對當事人立案調查。經(jīng)查，因為當事人的員工沒有仔細檢查其貯藏條件，誤認上述小兒感冒退熱糖漿是常溫貯藏的藥品，所以將其擺放到常溫藥品架。當事人違反藥品管理法律法規(guī)，珠海高新區(qū)市場監(jiān)管局依法責令當事人改正違法行為，并給予警告的行政處罰。

藥品貯藏條件至關重要，在不符合貯藏溫度的環(huán)境中，藥品的治療效果可能發(fā)生改變，如果消費者不慎購買了這種藥品，極有可能對其身體健康造成不良影響。本案的查辦，是對藥品經(jīng)營銷售者的一次法治教育，也是市場監(jiān)管部門從細節(jié)處守護群眾生命健康的體現(xiàn)。

案例五：珠海市某某醫(yī)藥有限公司銷售超過有效期的藥品和醫(yī)療器械案

2023年6月7日，珠海市斗門區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對珠海市某某醫(yī)藥有限公司銷售的藥品和醫(yī)療器械依法進行示證檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司貨架上擺放的多種待售的藥品和醫(yī)療器械，其中4批次藥品已超過有效期，6批次醫(yī)療器械已過期。當事人經(jīng)營超過有效的藥品、醫(yī)療器械的違法行為，違反藥品、醫(yī)療器械管理相關法律法規(guī)，斗門區(qū)市場監(jiān)管局依法責令當事人立即停止銷售劣藥、過期醫(yī)療器械，沒收過期藥品、醫(yī)療器械，罰款4萬元行政處罰。

藥品、醫(yī)療器械是治病救人的特殊商品，藥品、醫(yī)療器械安全無小事，關乎我們每個人的切身利益，經(jīng)營者應當按照法律法規(guī)嚴格履行藥品安全管理主體責任，切實防范風險。也提醒廣大消費者，購買和使用藥品前，要仔細查看藥品外包裝上的有效期限，服用過期藥物可能會導致自身出現(xiàn)不良反應。

珠海市市場監(jiān)管藥品鞏固提升專項行動典型案例（第二批 醫(yī)療器械專項）

案例一：珠海市某貿易發(fā)展有限公司擅自變更經(jīng)營方式、未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械案

2023年9月26日，珠海市香洲區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)上級交辦的案件線索，對某貿易發(fā)展有限公司進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)其倉庫擺有待銷售醫(yī)療器械一批，部分醫(yī)療器械儲存溫度不符合要求。經(jīng)查，當事人存在持有的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記的經(jīng)營方式為批發(fā)，在未辦理許可變更的情況下開展零售業(yè)務、未保障低溫倉庫實時溫度符合醫(yī)療器械的外包裝標識儲存溫度要求的行為。當事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條的規(guī)定。2023年11月17日，香洲區(qū)市場監(jiān)督管理局依法作出罰款2萬元的行政處罰。

醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者個人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交涉及變更內容的有關材料。醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位要全面落實主體責任，提高質量管理意識和水平。

案例二：珠海市某公司生產(chǎn)不符合強制性標準的醫(yī)療器械案

珠海市某公司生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護服經(jīng)檢驗機構檢驗，檢驗拉鏈項目結果不合格，該樣品綜合判定為不合格。當事人生產(chǎn)不符合強制性標準的醫(yī)療器械的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（一）項的規(guī)定，金灣區(qū)市場監(jiān)督管理局責令當事人改正，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護服2330件，并處罰款2.5萬元。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條規(guī)定“醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準”，第三十五條規(guī)定“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求”，本案當事人生產(chǎn)的防護服不符合國家強制性標準，依法受到行政處罰。

案例三：珠海市斗門區(qū)井岸鎮(zhèn)某某莉美容工作室使用未依法注冊的醫(yī)療器械從事美容服務案

2023年1月9日，根據(jù)群眾舉報線索，珠海市斗門區(qū)市場監(jiān)督管理局對某某莉美容工作室微信朋友圈發(fā)布的使用“TDPL脫毛儀”等疑似不符合要求的醫(yī)療器械提供美容服務的廣告進行電子固證后，依法對當事人進行現(xiàn)場檢查，查獲“超聲炮”“懸吊立塑抗衰”“脫毛儀”三臺未依法注冊的美容儀器及匹配操作探頭。經(jīng)查明，當事人購進三臺未依法注冊的醫(yī)療美容醫(yī)療器械時未有查驗供貨者的資質和合格證明文件，未有建立相關的進貨查驗記錄制度并使用了上述三臺未依法注冊的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條的規(guī)定。珠海市斗門區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第一款第三項、第八十六條第一款第三項的規(guī)定，對當事人予以警告、沒收上述醫(yī)療器械、罰款5.6萬元的行政處罰。

愛美之心，人皆有之。隨著社會的發(fā)展，消費者追求美的需求越來越高，醫(yī)美行業(yè)應運蓬勃發(fā)展、醫(yī)美項目迭代更新迅速，很多國外流行的醫(yī)美項目迅速傳入國內。本案中，該工作室使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械“懸吊立塑抗衰”“某國超聲炮”美容儀器屬于第三類醫(yī)療器械，安全風險程度高。正規(guī)醫(yī)美設備價格高昂，為獲取更高的利潤，不法商家鋌而走險使用未依法注冊醫(yī)療器械進行醫(yī)美項目。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。市場上以次充好的醫(yī)美醫(yī)療儀器設備，治療效果無法保障，甚至還有可能對皮膚造成永久性的傷害。

案例四：珠海市斗門區(qū)井岸鎮(zhèn)某某商行未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案

珠海市斗門區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員于2022年11月30日對珠海市斗門區(qū)井岸鎮(zhèn)中某某商行進行現(xiàn)場示證檢查，執(zhí)法人員在該店貨架上發(fā)現(xiàn)有各種品牌的避孕套，其中發(fā)現(xiàn)有“杰土邦黃金持久天然膠乳橡膠避孕套”，根據(jù)外包裝標示“原產(chǎn)地：印度 國械注進20173666944”，屬于進口的第三類醫(yī)療器械。該店現(xiàn)場無法提供第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。當事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款和《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并對當事人給予沒收違法物品、罰款2萬元的行政處罰。

為保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人民身體健康和生命安全，國家對從事第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)實行許可制度，第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。無證違法經(jīng)營醫(yī)療器械不僅擾亂醫(yī)療器械市場秩序，而且對消費者身體健康和生命安全帶來風險。

案例五：珠海市某某口腔門診部有限公司使用過期醫(yī)療器械案

2023年4月14日，珠海高新區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對珠海市某某口腔門診部有限公司進行檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)醫(yī)用外科口罩、“SND”牌義齒基托樹脂等醫(yī)療器械均已超過保質期，外包裝上未標示為不合格品，存放位置未設置過期不合格產(chǎn)品區(qū)域，未設置警示標志。當事人使用過期醫(yī)療器械的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，市場監(jiān)管部門依法對當事人作出沒收涉案過期醫(yī)療器械，罰款人民幣1萬元的行政處罰。

醫(yī)療機構在醫(yī)療器械的使用中應遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，對于超出有效期的醫(yī)療器械不得繼續(xù)使用，醫(yī)療器械使用單位要嚴格落實主體責任，及時排查場所內的藥品及醫(yī)療器械，避免過期醫(yī)療器械未及時銷毀而危害患者生命安全。

珠海市市場監(jiān)管藥品鞏固提升專項行動典型案例（第三批化妝品專項）

案例一：珠海某投資管理有限公司經(jīng)營無中文標簽化妝品，未建立并執(zhí)行化妝品進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度，冒用他人廠名、廠址生產(chǎn)、銷售化妝品案

珠海市香洲區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)投訴舉報的案件線索，對某投資管理有限公司進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)其倉庫中存放有無中文標簽發(fā)膜18盒、護發(fā)素5442瓶、洗發(fā)水2741瓶，且當事人未能提供上述化妝品的進貨憑證及產(chǎn)品的備案或注冊信息。經(jīng)查，當事人通過微信方式購進40瓶養(yǎng)護發(fā)膜，在其名為“某某樂家”淘 寶網(wǎng)店進行銷售，且未能提供其中文標簽、進貨憑證及備案憑證、銷售記錄。當事人以微信方式從不明渠道采購了原液、塑料瓶、塑料軟管和標簽，經(jīng)中山市某某生物科技有限公司進行灌裝和貼標簽后進行銷售。標簽上標示了生產(chǎn)商為廣州某某生物科技有限公司，廣州某某科技有限公司稱從未生產(chǎn)或備案過上述產(chǎn)品。當事人經(jīng)營無中文標簽化妝品、經(jīng)營未備案的普通化妝品、未建立并執(zhí)行化妝品進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度和生產(chǎn)經(jīng)營標簽不符合法律規(guī)定的化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定。香洲區(qū)市場監(jiān)督管理局依法責令當事人改正違法行為，作出沒收違法產(chǎn)品和沒收違法所得，罰款11萬元的行政處罰。

化妝品經(jīng)營者在網(wǎng)上購進化妝品時，需要履行進貨查驗義務。提醒化妝品經(jīng)營者和廣大消費者在選購化妝品時，可以通過“國家藥品監(jiān)督管理局—數(shù)據(jù)查詢”或“化妝品監(jiān)管”APP等渠道，查驗化妝品生產(chǎn)許可、備案等信息，確保經(jīng)營和購買合法產(chǎn)品。

案例二：珠海某化妝品有限公司生產(chǎn)經(jīng)營標簽不符合規(guī)定的化妝品案

根據(jù)國家監(jiān)督抽檢結果，珠海某化妝品有限公司生產(chǎn)的祛痘菁華霜，水楊酸檢驗項目不符合規(guī)定。經(jīng)查實，該批祛痘菁華霜的包裝上已有標注含有水楊酸，但未在包裝上明確清晰標注水楊酸的用途。當事人未按《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）的要求在產(chǎn)品標簽上標注原料（水楊酸）功能的行為，違反《化妝品監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定，金灣區(qū)市場監(jiān)督管理局依法作出沒收違法所得，罰款4萬元的行政處罰。

水楊酸作為化妝品限用成分，可能發(fā)生皮膚刺激感或接觸性皮炎等不良反應風險。根據(jù)《化妝品安全技術規(guī)范》，水楊酸可作為防腐劑或其他用途添加，作為防腐劑時最大允許濃度為0.5%，作為其他用途添加時在駐留類產(chǎn)品和淋洗類膚用產(chǎn)品最大允許濃度為2%、在淋洗類發(fā)用產(chǎn)品最大允許濃度為3%,；當水楊酸不作為防腐劑使用時，必須將其功能標注在產(chǎn)品標簽上?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)在審核含水楊酸成分的化妝品標簽時，需注意以上要求；消費者在首次使用含有水楊酸的化妝品時，在大面積使用前可先小面積試用，如出現(xiàn)不良反應應當立即停止使用并視情況及時就醫(yī)。

案例三：珠海某貿易有限公司自行配制化妝品案

根據(jù)舉報，珠海市金灣區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對珠海某貿易有限公司進行檢查。經(jīng)查實，當事人自行購買化妝品原料后，配置6款精油產(chǎn)品，未標注廠名、廠址等相關信息，并分別標注有“緩解感冒、咳嗽等呼吸道問題”等內容，上述標注的內容是當事人根據(jù)參加培訓內容自行編制，并委托淘 寶網(wǎng)上賣家制作，標注內容沒有相關的證明材料證實。當事人在產(chǎn)品上標注沒有證明材料的內容行為，屬于《中華人民共和國廣告法》第二十八條第二款第（五）項所指的虛假廣告情形。當事人發(fā)布虛假廣告的行為，違反《中華人民共和國廣告法》第四條第一款的規(guī)定。當事人自行配制化妝品的行為，違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八條第二款的規(guī)定。金灣區(qū)市場監(jiān)管局分別依據(jù)《中華人民共和國廣告法》第五十五條第一款及《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第（五）項的規(guī)定做出處罰。

經(jīng)營者擅自配制化妝品存在較大的安全風險，屬于《化妝品監(jiān)督管理條例》明確禁止的違法行為。經(jīng)營者應嚴格依法經(jīng)營化妝品，不得擅自配制化妝品。

案例四：珠海高新區(qū)某某理發(fā)店經(jīng)營超過使用期限的化妝品案

2023年5月31日，珠海高新區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對珠海高新區(qū)典藝理發(fā)店進行檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)在該理發(fā)店的貨架上擺放的Guanjie牌新海岸燙發(fā)霜2盒，凱依利娜牌無氨健康卷發(fā)液2盒，均已開封。上述化妝品截至檢查當日均已超過保質期，外包裝上未標示為不合格品，存放位置未設置過期不合格產(chǎn)品區(qū)域，未設置警示標志。經(jīng)查實，當事人2020年1月1日購買了Guanjie牌新海岸燙發(fā)霜2盒（156ml+230ml/盒）；2019年10月2日購進凱依利娜牌無氨健康卷發(fā)液2盒。購進后，由理發(fā)師領出直接放在貨架上，可按需要隨時推銷給顧客使用。至檢查時上述4盒化妝品均已開封，并超過使用期限。當事人經(jīng)營超過使用期限化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十九條的規(guī)定，高新區(qū)市場監(jiān)管局依法對當事人作出沒收涉案過期化妝品、罰款1000元的行政處罰。

當事人經(jīng)營使用超過使用期限化妝品的違法行為，表明當事人對于其經(jīng)營場所化妝品安全管理意識不足，存在僥幸心理，而本案的查辦，也是對相關經(jīng)營主體的一種警示。