金灣區(qū)市場監(jiān)督管理局大力開展藥品安全鞏固提升行動，全面落實“四個最嚴”要求，圍繞行動“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”三大任務(wù)，突出鞏固提升重點，持續(xù)加大案件查辦力度，嚴懲重處違法違規(guī)行為，查處了一批危害藥品安全違法案件，切實保障人民群眾用藥安全。為充分發(fā)揮典型案例的教育指引、警示震懾作用，現(xiàn)公布該局藥品安全鞏固提升行動典型案例。

一、珠海經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)某店未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品及銷售過期醫(yī)療器械案

2023年11月7日，金灣區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對珠海經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)某成人用品店進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人商鋪內(nèi)自動售賣機有“他達拉非片”藥品共6盒，當(dāng)事人無法提供《藥品經(jīng)營許可證》；有“花花公子天然膠乳橡膠避孕套”13盒，超過有效期。經(jīng)查實，當(dāng)事人未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品，涉案藥品貨值金額179元，售出1盒，違法所得35.8元。同時，當(dāng)事人銷售超過保質(zhì)期的醫(yī)療器械，貨值金額309.4元。金灣區(qū)市場監(jiān)管局對其作出沒收涉案藥品和醫(yī)療器械，沒收違法所得35.8元，并處罰款22000元的行政處罰。

評析：小小一臺自動售賣機，兩項涉及人民群眾生命安全的違法行為。藥品屬于特殊商品，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。同時，銷售藥品及醫(yī)療器械均應(yīng)根據(jù)相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范要求履行質(zhì)量管理責(zé)任。此案中當(dāng)事人“接手”他人經(jīng)營的自動售賣機及產(chǎn)品，自身法律意識薄弱，未對具體銷售的產(chǎn)品進行查驗，未取得相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)并履行主體義務(wù)。金灣區(qū)市場監(jiān)管部門綜合考慮其違法行為的事實、情節(jié)和危害后果，依法對其處罰的同時，充分開展指導(dǎo)教育，做到寬嚴相濟、法理相融、罰教結(jié)合。

二、金灣區(qū)某商行涉嫌未辦理備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售案

金灣區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)線索，對金灣區(qū)某商行進行檢查，經(jīng)查明，當(dāng)事人在未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案兩種備案憑證的情況下，于2023年1月2日開始在1688阿里巴巴平臺上從事第二類醫(yī)療器械防護服網(wǎng)絡(luò)銷售。

當(dāng)事人未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案從事經(jīng)營活動的行為，分別違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條第一款和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定。該局分別依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條以及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八十四條第（三）項，給予警告處罰和責(zé)令改正。

評析：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄。其中第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，常見的如手術(shù)刀、外科口罩、防護服等。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需向市級市場監(jiān)督管理部門備案；其中按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案，如避孕套、血壓計、輪椅、血糖儀、妊娠診斷試紙等。此外，同時從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)事先向市級市場監(jiān)督管理部門備案，與第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案為不同備案項目，不可混淆。

三、珠海經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)某藥店銷售超過有效期的藥品案

2022年9月14日，金灣區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員通過日常檢查發(fā)現(xiàn)，某藥店擺放在貨架上進行銷售的9種藥品已超過有效期，合計貨值433元。同時對當(dāng)事人的藥店管理系統(tǒng)進行檢查，未查詢到上述已超過有效期的藥品在超過有效期后的銷售記錄，但個別藥品購進、銷售、庫存數(shù)存在差異。當(dāng)事人未按照規(guī)定對購銷藥品進行記錄的行為，違反《中華人民共和國藥品管理法》第五十七條的規(guī)定；當(dāng)事人銷售過期藥品的行為，違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。金灣區(qū)市場監(jiān)管局依法對當(dāng)事人作出沒收過期藥品，并處罰款15000元的行政處罰。

評析：市場監(jiān)管部門提醒經(jīng)營者，請務(wù)必做到以下三點：一是要認真學(xué)習(xí)貫徹《藥品管理法》等法律法規(guī)，樹立守法責(zé)任意識；二是要重視養(yǎng)護、盤存、近效期管理等日常工作，要真做而不虛做；三是在銷售的最后一道關(guān)口仔細查對給付藥品的批號和有效期等關(guān)鍵信息。

四、金灣區(qū)某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用劣藥案

金灣區(qū)市場監(jiān)管局接到《案件線索移送函》及附件材料，顯示金灣區(qū)某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用的維C銀翹片經(jīng)抽樣檢驗，含量測定項目不合格。經(jīng)查明，當(dāng)事人共購進上述不合格維C銀翹片242盒，銷售總金額為847元。上述藥品屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（一）項“藥品成份的含量不符合國家藥品標準”所指的劣藥。當(dāng)事人銷售劣藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥，未發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人存在違反《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》有關(guān)規(guī)定的其他違法行為，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條的規(guī)定，金灣區(qū)市場監(jiān)督管理局決定沒收當(dāng)事人違法所得290.4元，免除其他行政處罰。

評析：本案當(dāng)事人在購進上述藥品時查驗了供貨商的資質(zhì)、該批藥品的《藥品再注冊批準通知書》及供貨商提供的檢驗結(jié)論為符合標準規(guī)定的《檢驗報告》，并有進貨單據(jù)。上述證據(jù)證明當(dāng)事人不知道所銷售的藥品是劣藥。另外，在調(diào)查中未發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人存在違反《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》有關(guān)規(guī)定的其他違法行為。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰”規(guī)定，沒收其違法所得（涉案藥品已售完），免除其他行政處罰。作為藥品經(jīng)營者應(yīng)充分落實主體責(zé)任，嚴格履行進貨查驗和購銷記錄等法定義務(wù)，既是對公眾用藥安全和合法權(quán)益的保障，也是對自身合法經(jīng)營的保護。

五、珠海市某公司涉嫌生產(chǎn)不符合強制性標準的醫(yī)療器械案

珠海市某公司生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護服經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所檢驗，檢驗拉鏈的針距結(jié)果不合格，該樣品綜合判定為不合格。當(dāng)事人生產(chǎn)不符合強制性標準的醫(yī)療器械的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（一）項的規(guī)定，金灣區(qū)市場監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護服2330件，并處罰款25000元。

評析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條規(guī)定“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準”，第三十五條規(guī)定“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”，本案當(dāng)事人生產(chǎn)的防護服不符合國家強制性標準，依法受到行政處罰。

六、珠海某化妝品有限公司生產(chǎn)經(jīng)營標簽不符合規(guī)定的化妝品案

根據(jù)國家監(jiān)督抽檢結(jié)果，珠海某化妝品有限公司生產(chǎn)的祛痘菁華霜，水楊酸檢驗項目不符合規(guī)定。經(jīng)查，該批祛痘菁華霜的包裝上已有標注含有水楊酸，但未在包裝上明確清晰標注水楊酸的用途。經(jīng)查實，當(dāng)事人共生產(chǎn)了該批檢驗不符合規(guī)定的祛痘菁華霜228盒，并已全部出廠銷售，貨值合計13566元。

當(dāng)事人未按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）的要求在產(chǎn)品標簽上標注原料（水楊酸）功能的行為，違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款的規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第（五）項的規(guī)定，金灣區(qū)市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人的違法行為給予以下處罰：沒收違法所得，并處涉案貨值3倍的罰款，罰沒款合計54264元。

評析：水楊酸作為化妝品限用成分，可能發(fā)生皮膚刺激感或接觸性皮炎等不良反應(yīng)風(fēng)險。根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，水楊酸可作為防腐劑或其他用途添加，作為防腐劑時最大允許濃度為0.5%，作為其他用途添加時在駐留類產(chǎn)品和淋洗類膚用產(chǎn)品最大允許濃度為2%、在淋洗類發(fā)用產(chǎn)品最大允許濃度為3%；當(dāng)水楊酸不作為防腐劑使用時，必須將其功能標注在產(chǎn)品標簽上。化妝品生產(chǎn)企業(yè)在審核含水楊酸成分的化妝品標簽時，需注意以上要求；消費者在首次使用含有水楊酸的化妝品時，在大面積使用前可先小面積試用，如出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即停止使用并視情況及時就醫(yī)。

七、珠海某貿(mào)易有限公司自行配制化妝品案

根據(jù)舉報，金灣區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對珠海某貿(mào)易有限公司進行檢查。經(jīng)查實，當(dāng)事人自行購買化妝品原料后，配置6款精油產(chǎn)品，未標注廠名、廠址等相關(guān)信息，并分別標注有“緩解感冒、咳嗽等呼吸道問題”等內(nèi)容，上述標注的內(nèi)容是當(dāng)事人根據(jù)參加培訓(xùn)內(nèi)容自行編制，并委托淘 寶網(wǎng)上賣家制作，標注內(nèi)容沒有相關(guān)的證明材料證實。當(dāng)事人在產(chǎn)品上標注沒有證明材料的內(nèi)容行為，屬于《中華人民共和國廣告法》第二十八條第二款第（五）項所指的虛假廣告情形。當(dāng)事人發(fā)布虛假廣告的行為，違反《中華人民共和國廣告法》第四條第一款的規(guī)定。當(dāng)事人自行配制化妝品的行為，違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八條第二款的規(guī)定。金灣區(qū)市場監(jiān)管局分別依據(jù)《中華人民共和國廣告法》第五十五條第一款及《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第（五）項的規(guī)定做出處罰。

評析：化妝品部分生產(chǎn)流程必須潔凈區(qū)或準潔凈區(qū)完成，還要經(jīng)過理化、微生物等項目檢驗合格后才能上市銷售。經(jīng)營者擅自配制化妝品雖然不同于地下窩點非法生產(chǎn)化妝品，但仍存在較大的安全風(fēng)險，屬于《化妝品監(jiān)督管理條例》明確禁止的違法行為。經(jīng)營者應(yīng)嚴格依法經(jīng)營化妝品，不得擅自配制化妝品。