安徽省藥品監(jiān)督管理局2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作情況通報

2023年以來，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅決貫徹“四個最嚴(yán)”要求，深入落實(shí)國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作的決策部署，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，聚焦重點(diǎn)任務(wù)，突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管。

一、縱深推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確目標(biāo)，確保工作有序開展。成立以分管局領(lǐng)導(dǎo)為組長的領(lǐng)導(dǎo)小組，綜合監(jiān)管手段，建立5項(xiàng)工作機(jī)制，明確11項(xiàng)重點(diǎn)工作任務(wù)和8項(xiàng)工作措施，全面推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動走深走實(shí)。

（二）聚焦風(fēng)險，分級監(jiān)管，確保行動取得實(shí)效。一是全面實(shí)施分級監(jiān)管。在全國率先印發(fā)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》和《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》。二是深入排查風(fēng)險隱患。全面強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，第三類、防疫類和無菌植入類醫(yī)療器械注冊人均實(shí)施了全覆蓋檢查。三是閉環(huán)處置風(fēng)險隱患。組織召開風(fēng)險會商會，形成風(fēng)險清單并逐項(xiàng)掛賬銷號。不斷創(chuàng)新風(fēng)險會商形式，將風(fēng)險會商會開到企業(yè)現(xiàn)場、監(jiān)管一線。四是加大宣傳營造氛圍。充分利用“醫(yī)療器械安全宣傳周”、“3·15國際消費(fèi)者權(quán)益日”、“安全用械公益行”、家用醫(yī)療器械科普宣傳等活動開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全宣傳。編發(fā)《安徽藥品監(jiān)管簡報》藥品安全鞏固提升專刊，介紹推廣各市縣的經(jīng)驗(yàn)亮點(diǎn)。

（三）著眼長遠(yuǎn)，建章立制，健全監(jiān)管長效機(jī)制。探索建立完善指南指導(dǎo)、企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、省市縣協(xié)同聯(lián)合、包干聯(lián)系、智慧化分級監(jiān)管、刑行銜接等工作機(jī)制。出臺《安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南》等工作指南和《安徽省藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實(shí)施細(xì)則》。

（四）強(qiáng)化培訓(xùn)，學(xué)用結(jié)合，提升質(zhì)量管理能力。分專業(yè)、分類別、分環(huán)節(jié)、分片區(qū)召集企業(yè)質(zhì)量管理人員，組織開展多場次專題研討活動，解決企業(yè)實(shí)際問題；制作教學(xué)視頻，豐富在線學(xué)習(xí)內(nèi)容；舉辦醫(yī)療器械監(jiān)管骨干培訓(xùn)，覆蓋省市縣三級監(jiān)管人員；組織交叉互查活動，加強(qiáng)市縣跨區(qū)域協(xié)同合作。

（五）精準(zhǔn)服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。形成《CRO、CDMO機(jī)構(gòu)在安徽省醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展中的功能研究》的調(diào)研報告；聯(lián)合省醫(yī)療器械“雙招雙引”專項(xiàng)工作組成員單位開展醫(yī)療器械創(chuàng)新政策進(jìn)園區(qū)系列活動；舉辦第三屆長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會暨安徽省第二屆醫(yī)療器械創(chuàng)新大會

二、主要工作成效

（一）強(qiáng)化重點(diǎn)監(jiān)管確保質(zhì)量安全。強(qiáng)化監(jiān)管級別高的醫(yī)療器械、疫情防控醫(yī)療器械、集采中選醫(yī)療器械、敷貼類醫(yī)療器械、注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管。

（二）多措并舉助企落實(shí)主體責(zé)任。創(chuàng)新實(shí)施“四個一”培訓(xùn)指導(dǎo)模式，完善“一套分層次培訓(xùn)體系”，制作“一套視頻教學(xué)資料庫”，建立“一套針對性工作指南”，實(shí)施“一套第三方評估機(jī)制”強(qiáng)化培訓(xùn)，將《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》列為監(jiān)督檢查必查內(nèi)容，全面壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

（三）嚴(yán)格執(zhí)法促進(jìn)整頓市場環(huán)境。專項(xiàng)整治工作期間，通過打擊違法行為、曝光典型案例，依法公開案件處罰信息，形成了強(qiáng)大震懾，優(yōu)化了市場環(huán)境，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。