納雍縣市場監(jiān)管局圍繞確保全縣人民醫(yī)療器械安全工作目標(biāo)，不斷加大執(zhí)法檢查力度，持續(xù)保持高壓態(tài)勢，依法懲處各種醫(yī)療器械違法行為，有效凈化了市場環(huán)境。現(xiàn)將四起醫(yī)療器械典型案例公布如下：

一、納雍某藥房未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案

2023年5月10日，納雍縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在檢查某診所時(shí)，發(fā)現(xiàn)該診所使用的一次性使用無菌注射器提供不出進(jìn)貨單、供貨方資質(zhì)。經(jīng)調(diào)查核實(shí)，該批一次性使用無菌注射器是從某藥房購進(jìn)。我局執(zhí)法人員追蹤至該藥房，發(fā)現(xiàn)該藥房經(jīng)營有一次性使用無菌注射器，但該藥房未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

該藥房的行為屬于未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的違法行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料?！钡囊?guī)定。2023年7月17日，納雍縣市場監(jiān)督管理局依法對該藥房進(jìn)行了行政處罰。

二、納雍某醫(yī)院使用過期、失效醫(yī)療器械案

2023年1月14日，納雍縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對納雍某醫(yī)院（以下簡稱“當(dāng)事人”）進(jìn)行檢查時(shí)，在當(dāng)事人手術(shù)室內(nèi)（非不合格品或報(bào)損區(qū)域）發(fā)現(xiàn)有以下用于醫(yī)療服務(wù)活動的過期、失效醫(yī)療器械：1、無菌手術(shù)刀片（碳鋼）33片；2、醫(yī)用輸液貼（規(guī)格：70mm*35mm*5片）15包；3、醫(yī)用脫脂棉紗布（規(guī)格：200mm*400mm）5包；4、一次性使用吸痰管（規(guī)格：2.67mm（F8））3條；5.一次性使用乳膠導(dǎo)尿管（規(guī)格：5.3mm（16Fr）30ml）1條；6、華友針刀（規(guī)格：1.0*50）14只；7、華友針刀（規(guī)格：1.0*80）81只；8、一次性使用腸道沖洗袋（100ml）16袋；9、引流袋（100ml（防迸流型））1袋。

經(jīng)調(diào)查核實(shí)，當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。2023年4月7日，納雍縣市場監(jiān)督管理局依法對當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。

三、 納雍某醫(yī)院使用超過有效期限醫(yī)療器械案

2023年5月9日，納雍縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對納雍某醫(yī)院（以下簡稱“當(dāng)事人”）進(jìn)行檢查時(shí)，在當(dāng)事人醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科室內(nèi)的生化機(jī)內(nèi)發(fā)現(xiàn)超過有效期限的檢驗(yàn)試劑：ASO抗鏈球菌溶血素0測定試劑盒（膠乳免疫比濁法），數(shù)量：1盒。在當(dāng)事人的手術(shù)室貨柜內(nèi)發(fā)現(xiàn)有如下超過有效期限的醫(yī)療器械：科邦一次性使用滅菌橡膠外科手套，數(shù)量：20副。

經(jīng)調(diào)查核實(shí)，當(dāng)事人的行為屬于使用超過有效期醫(yī)療器械的違法行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。2023年6月28日，納雍縣市場監(jiān)督管理局依法對當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。

四、納雍某診所使用醫(yī)療器械未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案

2023年5月8日，納雍縣市場監(jiān)督管理局收到畢節(jié)市市場監(jiān)管局轉(zhuǎn)辦的案件線索，立即組織執(zhí)法人員對位于貴州省畢節(jié)市納雍縣文昌街道的某診所進(jìn)行現(xiàn)場核查，在當(dāng)事人經(jīng)營場所發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械膠原型牙科骨填材料提供不出供貨方資質(zhì)和票據(jù)，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

經(jīng)調(diào)查核實(shí)，當(dāng)事人未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條的規(guī)定。2023年6月13日，納雍縣市場監(jiān)督管理局依法對當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。