為鞏固提升去年藥品安全專項整治行動成果，根據(jù)國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，市市場監(jiān)管局結(jié)合佛山實際制定了《佛山市藥品安全鞏固提升行動實施方案》，從2023年6月至2024年底，在全市范圍內(nèi)開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動。

全市市場監(jiān)管部門堅持藥品專項整治工作不收尾不收勁，持續(xù)重拳出擊，有效打擊和震懾違法行為，今年以來查處了一批典型案例，有力保障了全市人民群眾“用藥用械用妝”安全。

現(xiàn)公布第二批典型案例↓

01

南海區(qū)某旅游工藝品廠經(jīng)營

未備案的普通化妝品

未建立并執(zhí)行化妝品進貨查驗記錄制度案

案情簡介

根據(jù)外市監(jiān)管部門通報的線索，2023年8月7日，南海區(qū)市場監(jiān)管局九江市場監(jiān)管所對某旅游工藝品廠進行核查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)“須膏”的產(chǎn)品庫存1支。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人未制定并履行化妝品進貨查驗記錄制度，沒有查驗“須膏”的合法性，經(jīng)營未備案的普通化妝品“須膏”。

當(dāng)事人的行為違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條和第三十八條第一款的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條和第六十二條，南海區(qū)九江鎮(zhèn)人民政府責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并作出以下處罰：1.警告；2.沒收未備案的“須膏”產(chǎn)品1支；3.沒收違法所得900元；4.罰款34000元。

典型意義

《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條規(guī)定特殊化妝品經(jīng)注冊后方可生產(chǎn)、進口，國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)備案后方可上市。本案的“須膏”為國產(chǎn)普通化妝品，應(yīng)當(dāng)取得備案后方可生產(chǎn)上市銷售。

但由于經(jīng)營者主體責(zé)任意識薄弱，沒有履行產(chǎn)品合格查驗，導(dǎo)致違法行為產(chǎn)生。本案的查辦，進一步提醒廣大化妝品經(jīng)營者履行化妝品進貨查驗義務(wù)的重要性和必要性，同時，提醒廣大經(jīng)營者在進貨查驗時，可通過“國家藥品監(jiān)督管理局—數(shù)據(jù)查詢”“化妝品監(jiān)管”APP等渠道，查驗化妝品生產(chǎn)許可、備案等信息，確保經(jīng)營產(chǎn)品的合法性。

02

高明區(qū)某美容中心經(jīng)營

標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品

經(jīng)營化妝品未履行進貨查驗制度案

案情簡介

2023年2月23日，高明區(qū)市場監(jiān)管局明城市場監(jiān)管所接到舉報稱某美容中心在拼 多 多網(wǎng)絡(luò)交易平臺經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品。經(jīng)查，當(dāng)事人經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品、經(jīng)營化妝品未履行進貨查驗制度違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十六條第（二）項、第（三）項、第（四）項、第（五）項、第（六）項、第（七）項之規(guī)定和第三十八條的規(guī)定，高明區(qū)明城鎮(zhèn)人民政府責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并作出以下處罰：1.警告；2.沒收違法所得3223元；3.罰款5000元。

典型意義

隨著社會發(fā)展和人民群眾生活水平的提高，化妝品已經(jīng)成為日常生活的必需品，通過網(wǎng)絡(luò)購買化妝品已成為時下消費者選擇較多的采購模式?；瘖y品標(biāo)簽是消費者獲取產(chǎn)品成分、用途功效、使用方法、生產(chǎn)企業(yè)等基本信息最直接的途徑，承載了產(chǎn)品的品牌形象，同時也是消費者行使知情權(quán)的最重要途徑。

依法打擊標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品及經(jīng)營化妝品未履行進貨查驗制度的違法行為，維護了消費者的合法權(quán)益，也有利于規(guī)范化妝品市場，引導(dǎo)和督促化妝品經(jīng)營者依法經(jīng)營，推動行業(yè)誠信自律。

03

三水區(qū)某化妝品有限公司

生產(chǎn)不符合技術(shù)規(guī)范的化妝品案

案情簡介

經(jīng)三水區(qū)市場監(jiān)管局調(diào)查，當(dāng)事人生產(chǎn)的“芙莎欣滋養(yǎng)潤膚美肌香氛沐浴露”（批號：JLH071002）經(jīng)檢測，甲基異噻唑啉酮和甲基氯異噻唑啉酮的總和項目不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定，違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第六條第二款的規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)不符合技術(shù)規(guī)范的化妝品的違法行為，核定涉案貨值為13002元，違法所得為7064.5元。

依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第二項、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款的規(guī)定，三水區(qū)市場監(jiān)管局責(zé)令當(dāng)事人改正生產(chǎn)不符合技術(shù)規(guī)范的化妝品的違法行為，并作出以下處罰：1.沒收違法產(chǎn)品“芙莎欣滋養(yǎng)潤膚美肌香氛沐浴露”（批號：JLH071002）907瓶；2.沒收違法所得7064.5元；3.罰款70000元。

典型意義

甲基異噻唑啉酮和甲基氯異噻唑啉酮均是防腐劑，在化妝品生產(chǎn)過程中經(jīng)常使用。本案的查處對于警示化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者嚴格按化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，保障人民身體健康，具有積極意義。

04

南海區(qū)某?？崎T診有限公司分公司

使用劣藥案

案情簡介

2023年6月27日，南海區(qū)丹灶鎮(zhèn)人民政府收到《案件移送函》顯示廣東某公司銷售的維C銀翹片抽檢不合格。其中，有部分藥品流入到佛山南海某?？崎T診有限公司分公司。經(jīng)核實，當(dāng)事人購進涉案批次藥品“維C銀翹片”共計30盒，貨值360元，違法所得為290.7元。

當(dāng)事人使用劣藥的行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款進行處罰，但經(jīng)查實，當(dāng)事人已履行進貨查驗義務(wù)，符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條的規(guī)定，南海區(qū)丹灶鎮(zhèn)人民政府責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并處以沒收違法所得290.7元，免除其他行政處罰。

典型意義

藥品質(zhì)量的安全直接關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全。為切實保障藥品質(zhì)量安全，《中華人民共和國藥品管理法》要求藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識，對不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。

本案中的醫(yī)療機構(gòu)由于已建立真實、完整的購銷記錄，能證明涉案藥品的合法來源，并有充分證據(jù)證明其不知道所購進使用的涉案藥品是劣藥，且積極、主動配合召回涉案藥品，因此免受較大的行政處罰。本案的查處對藥品經(jīng)營企業(yè)嚴格落實藥品安全主體責(zé)任，認真履行進貨查驗義務(wù)，守法經(jīng)營，誠信經(jīng)營具有良好的警示意義。

05

順德區(qū)某藥房

未按規(guī)定憑處方銷售處方藥案

案情簡介

順德區(qū)市場監(jiān)管局均安市場監(jiān)管所在日常檢查發(fā)現(xiàn)順德區(qū)某大藥房無法提供氫溴酸右美沙芬口服溶液的處方箋，違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款的規(guī)定，構(gòu)成不憑處方銷售處方藥的違法行為。

2023年4月28日，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款的規(guī)定，順德區(qū)均安鎮(zhèn)人民政府責(zé)令當(dāng)事人限期改正上述違法行為，并作出警告的處罰。

典型意義

氫溴酸右美沙芬口服溶液在青少年群體中易出現(xiàn)濫用，過量服用氫溴酸右美沙芬口服溶液，可能對服用者產(chǎn)生大腦損傷、失去意識及心律不齊等后遺癥，甚至有致死的風(fēng)險。

2021年12月，國家藥監(jiān)局已公告將氫溴酸右美沙芬口服溶液單方劑由非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥。嚴格查處不憑處方銷售處方藥的行為，有利于進一步規(guī)范藥店的銷售行為，保障患者用藥安全，防止右美沙芬類藥品被青少年濫用。

06

順德區(qū)某海味有限公司

未取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品經(jīng)營活動案

案情簡介

順德區(qū)市場監(jiān)管局樂從市場監(jiān)管所核查線索發(fā)現(xiàn)，順德區(qū)某海味有限公司利用微信視頻號銷售“養(yǎng)生四寶粉”，貨值金額共1736元，違反《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定，構(gòu)成未取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品經(jīng)營活動的違法行為。

2023年9月26日，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，順德區(qū)樂從鎮(zhèn)人民政府責(zé)令當(dāng)事人立即改正未取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品經(jīng)營活動的違法行為，并作出以下處罰：1.沒收涉案的“養(yǎng)生四寶粉”2瓶；2.沒收違法所得618元；3.罰款15000元。

典型意義

互聯(lián)網(wǎng)給人民生活帶來方便，但增加對藥品質(zhì)量監(jiān)管難度。當(dāng)事人雖然僅經(jīng)營少量“養(yǎng)生四寶粉”，但是藥品的質(zhì)量安全關(guān)乎消費者的健康和生命安全，無證從事藥品經(jīng)營活動，不僅擾亂了藥品市場秩序，還有可能危及消費者身體健康和生命安全。市場監(jiān)管部門實行“零容忍”，有效打擊無證經(jīng)營行為，維護了市場秩序。

07

南海區(qū)某醫(yī)療器械有限公司

未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動案

案情簡介

2023年7月6日，南海區(qū)市場監(jiān)管局里水市場監(jiān)管所在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械有限公司未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。經(jīng)查實，該公司于2023年6月5日至6月30日未經(jīng)許可生產(chǎn)“維他全瓷牙”“愛爾創(chuàng)全瓷牙”“無鈹烤瓷牙”等義齒一批，貨值2040元，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條第一款的規(guī)定。

2023年10月20日，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第二項的規(guī)定，南海區(qū)里水鎮(zhèn)人民政府責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并作出以下處罰：1.沒收違法所得2040元；2.罰款20000元。

典型意義

隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展，義齒類器械成為醫(yī)療領(lǐng)域新的增長點。為保證醫(yī)療器械的安全、有效，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定開展醫(yī)療器械生產(chǎn)活動須取得許可。本案的當(dāng)事人在申辦許可證過程中，由于法律意識欠缺，在未取得《醫(yī)療器械注冊證》且未正式取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，就開始生產(chǎn)活動，屬于違法行為。

本案的查處，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)敲響警鐘，也為同類型案件的查處提供了示范，有利于進一步規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序，切實保障消費者的合法權(quán)益和“安全用械”。

08

順德區(qū)某水果批發(fā)商行

未經(jīng)許可銷售第三類醫(yī)療器械案

案情簡介

順德區(qū)市場監(jiān)管局龍江市場監(jiān)管所對某水果批發(fā)商行進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未經(jīng)許可銷售第三類醫(yī)療器械新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測卡，貨值金額共540元，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款的規(guī)定。

2023年6月19日，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（三）項的規(guī)定，順德區(qū)龍江鎮(zhèn)人民政府責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并作出以下處罰：1.沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械27份；2.沒收違法所得175.5元；3.罰款25000元。

典型意義

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。銷售第三類醫(yī)療器械新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑的商家，必須通過醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批，嚴格登記進貨渠道、銷售記錄和保存條件管理。

本案是一宗典型的未經(jīng)許可銷售第三類醫(yī)療器械案件，當(dāng)事人法律意識淡薄，沒有認識到醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊屬性，把第三類醫(yī)療器械新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑當(dāng)作普通商品進貨、售賣，導(dǎo)致觸犯相關(guān)法律法規(guī)而受到處罰。

09

高明區(qū)某日用品制造有限公司

生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械案

案情簡介

2023年5月31日，高明區(qū)市場監(jiān)管局收到《檢驗報告》顯示某日用品制造有限公司生產(chǎn)的“醫(yī)齊安（N95醫(yī)用防護口罩）（掛耳式）”經(jīng)監(jiān)督抽檢被判定為不合格。

N95醫(yī)用防護口罩屬于第二類醫(yī)療器械。當(dāng)事人生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（一）項和《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款的規(guī)定，高明區(qū)市場監(jiān)管局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并作出以下處罰：1.沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)用口罩15750個；2.沒收違法所得52.5元；3.罰款20000元。

典型意義

N95醫(yī)用防護口罩作為第二類醫(yī)療器械，與廣大消費者的日常生活息息相關(guān)，是事關(guān)使用者身體健康乃至生命安全的特殊產(chǎn)品，必須嚴格按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn)，才能最大限度地保障使用安全。而作為一般消費者，單憑肉眼觀察是看不出來N95醫(yī)用防護口罩是否合格。

通過對此類案件的查辦，教育生產(chǎn)者認識到生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械的嚴重違法后果，督導(dǎo)企業(yè)全面加強行業(yè)自律、規(guī)范經(jīng)營，從而達到查辦一案警示一片，教育大多數(shù)的社會效果，切實保障廣大人民群眾消費安全。

10

三水區(qū)某藥店未建立進貨查驗記錄制度

和銷售記錄制度、哄抬價格、未明碼標(biāo)價

及經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械案

案情簡介

經(jīng)三水區(qū)樂平鎮(zhèn)人民政府執(zhí)法人員調(diào)查，當(dāng)事人于2022年12月19日通過微信在朋友處購進全英文抗原試劑時，未查驗和保存供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，且在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)上并不能查詢到該抗原的注冊信息。當(dāng)事人對抗原試劑未明碼標(biāo)價銷售，且提高定價，利潤為7.2元/份。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第三項和第四項、《價格違法行為行政處罰規(guī)定》第六條第一款第三項、《中華人民共和國價格法》第四十二條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項的規(guī)定，三水區(qū)樂平鎮(zhèn)人民政府責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并作出以下處罰：1.警告；2.沒收未取得醫(yī)療器械注冊證的“抗原試劑”；3.沒收違法所得1739元；4.罰款50987元。

典型意義

在新冠肺炎疫情發(fā)生期間，布洛芬、抗原試劑等涉疫藥械需求量劇增，部分經(jīng)營者違反國家有關(guān)市場經(jīng)營、價格管理規(guī)定，牟取暴利、擾亂市場秩序。本案聚焦涉疫藥品重點領(lǐng)域，將藥店作為重要監(jiān)管對象，穩(wěn)價保質(zhì)，重點整治哄抬物價、涉疫藥械質(zhì)量等違法行為，有力有效推進了藥品安全鞏固提升行動成果，維護了人民群眾合法利益。