中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 今年以來，江西省新余市市場監(jiān)管局深入開展醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)行動，既嚴(yán)打違法行為，保障用械安全，又注重引導(dǎo)規(guī)范，提前防范化解問題隱患。前6個多月，共收到國家藥監(jiān)局移送醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)違法線索75條，自7月21日起，收到上級移送的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)違法線索為零，通過提前防范，全面排查，力促規(guī)范，網(wǎng)絡(luò)違法線索直線下降，發(fā)生由多到少直至歸零的可喜變化。

事前宣講，早防范。舉辦全市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售法規(guī)知識培訓(xùn)會，全市醫(yī)療器械電商經(jīng)營企業(yè)代表共100余人參加，既講解行業(yè)涉及法律法規(guī)知識，又針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法線索居高不下的突出問題，從經(jīng)濟(jì)發(fā)展、監(jiān)督管理、法規(guī)制度、道德修養(yǎng)等角度層面深入分析問題存在的原因，引導(dǎo)企業(yè)開展自查整改，守住底線，強(qiáng)化風(fēng)險管控，步入守法依法經(jīng)營的正軌。

事中指導(dǎo)，嚴(yán)排查。逐戶上門，現(xiàn)場指導(dǎo)，實(shí)地檢查，查看新冠病毒抗原檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)口罩、呼吸機(jī)、制氧機(jī)、血氧儀等涉疫醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理情況，查看是否有無證經(jīng)營、經(jīng)營和使用未經(jīng)注冊醫(yī)療美容醫(yī)療器械產(chǎn)品等違法違規(guī)行為。共檢查醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、醫(yī)療美容醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)54家次，責(zé)令整改12家次，約談企業(yè)7家次。注銷2家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案及2個第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。

事后回訪，促規(guī)范。制定《2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，嚴(yán)查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營違法違規(guī)行為。共立案查處各類醫(yī)療器械違法案件34起，罰沒52.91萬元。案件查處后，又及時回訪處罰對象，提供有效、便捷的案后指導(dǎo)服務(wù)，協(xié)助建章建制，規(guī)范經(jīng)營行為，讓處罰對象質(zhì)量管理意識顯著提高，質(zhì)量管理體系逐步完善，收到避免違法行為再發(fā)生的規(guī)范效應(yīng)。（江西省新余市市場監(jiān)管局 彭小毛）