國家藥監(jiān)局關于無參比制劑品種仿制研究的公告（2023年第130號）

為滿足患者臨床用藥需求，保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控，鼓勵申請人選擇國家藥品監(jiān)管部門公布的參比制劑目錄中收載的品種進行仿制研究。對于參比制劑目錄中未收載的品種，即無參比制劑品種，經(jīng)評估如有預期臨床價值，申請人可開展仿制研究?，F(xiàn)就無參比制劑品種仿制研究有關要求公告如下：

一、堅持高標準、嚴要求。以問題為導向，深化藥品審評審批制度改革，按照為公眾提供高質(zhì)量的仿制藥、促進仿制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則開展相關工作。

二、堅持以臨床價值為導向。所仿制的品種應符合當前科學認識和臨床診療需求及實踐，作為主流藥品被廣泛使用，且具備不可替代性特征，同時有足夠臨床試驗數(shù)據(jù)支持臨床獲益大于風險。申請人應充分評估擬申報品種的預期臨床價值，并通過良好設計的臨床試驗證明其預期臨床價值。

三、堅持最嚴謹?shù)臉藴?，提升產(chǎn)品質(zhì)量。申請人應基于現(xiàn)行技術要求開展仿制研究，并對已上市同品種藥品開展全面質(zhì)量評估。仿制藥品質(zhì)量不低于研究充分、上市基礎好或在相應疾病領域市場份額較大的已上市品種。

四、申請人在充分評估無參比制劑品種的預期臨床價值的基礎上，如擬仿制，應向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出溝通交流申請（Ⅲ類），提交相關研究資料。藥審中心應在規(guī)定時間內(nèi)組織專家和申請人對藥品預期臨床價值進行溝通，溝通交流結(jié)果供申請人參考，并以適當形式公開。后續(xù)相同品種如無特殊情況，可參考已公開的溝通交流結(jié)果。

五、對于經(jīng)初步判斷具有預期臨床價值的品種，申請人完成相關研究后，按照現(xiàn)行臨床試驗申請程序提出臨床試驗申請，臨床試驗申請審評過程中將充分參考溝通交流結(jié)果。申請人完成臨床研究后，參照現(xiàn)行仿制藥注冊分類提出上市申請。藥審中心應嚴格按照現(xiàn)行技術要求對仿制藥申請開展審評，對于質(zhì)量符合要求、有充足證據(jù)支持其臨床價值的，予以批準。

六、開展臨床研究的無參比制劑品種仿制藥批準上市后納入《新批準上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學藥品目錄集》。無參比制劑品種的已上市仿制藥不屬于一致性評價范疇，相關補充申請批準后不適用一致性評價有關政策。

七、本公告自發(fā)布之日起實施。此前規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準。

特此公告。

附件：《國家藥監(jiān)局關于無參比制劑品種仿制研究的公告》政策解讀.docx

國家藥監(jiān)局

2023年10月12日