為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院加強(qiáng)藥品安全工作的有關(guān)決策部署，扎實(shí)推動(dòng)2023“藥劍”和藥品安全鞏固提升行動(dòng)深入開(kāi)展，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法行為，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)公布第四批典型案例。

一、云南黃家醫(yī)圈中醫(yī)腫瘤醫(yī)院在市場(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)院制劑案

案情簡(jiǎn)介：2022年6月，云南省藥品監(jiān)督管理局稽查局根據(jù)相關(guān)線索對(duì)云南黃家醫(yī)圈中醫(yī)腫瘤醫(yī)院開(kāi)展調(diào)查。經(jīng)查，云南黃家醫(yī)圈中醫(yī)腫瘤醫(yī)院在未辦理合法手續(xù)的情況下，向貴州六盤(pán)水黃家醫(yī)圈中醫(yī)院實(shí)際銷(xiāo)售醫(yī)院制劑，違法所得共計(jì)407774.50元。

當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條第三款的規(guī)定，云南省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十三條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并給予沒(méi)收違法所得407774.50元、處罰款815549.00元的行政處罰。

典型意義：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。本案的查處，有利于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的使用范圍，遏制相關(guān)違法行為。

二、南澗縣自由空間百貨六店銷(xiāo)售無(wú)中文標(biāo)簽進(jìn)口化妝品案

案件簡(jiǎn)介：2023年6月，南澗縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員與公安機(jī)關(guān)聯(lián)合對(duì)南澗縣自由空間百貨六店銷(xiāo)售的化妝品進(jìn)行檢查，當(dāng)場(chǎng)查獲一批無(wú)中文標(biāo)簽的進(jìn)口化妝品，且當(dāng)事人無(wú)法提供進(jìn)貨票據(jù)及檢驗(yàn)合格的證明材料。經(jīng)查，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的這批化妝品均為進(jìn)口化妝品，最小銷(xiāo)售單元上沒(méi)有中文標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)，只有外文字母。

當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款及《消費(fèi)品使用說(shuō)明 化妝品通用標(biāo)簽》GB5296.3-2008 9.2項(xiàng)的規(guī)定，南澗縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款的規(guī)定，給予當(dāng)事人沒(méi)收扣押標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品、沒(méi)收違法所得80.00元、處罰款15000.00元的行政處罰。

典型意義：化妝品的最小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，進(jìn)口化妝品可以直接使用中文標(biāo)簽，也可以加貼中文標(biāo)簽。本案中，銷(xiāo)售的進(jìn)口化妝品無(wú)中文標(biāo)簽，當(dāng)事人也未按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，無(wú)法追溯化妝品來(lái)源。本案的查處，有利于提升企業(yè)化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)范意識(shí)，建立并嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。