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河北省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性檢查結(jié)果通告（2023年化藥 第23號(hào)）
按照《藥品管理法》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第47號(hào)）要求，經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評(píng)定，河北華北制藥華恒藥業(yè)有限公司等6家企業(yè)通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其附錄符合性檢查。
特此通告。
化學(xué)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處
2023年9月25日
藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄
序號(hào) | 企業(yè)名稱 | 檢查范圍 | 檢查時(shí)間 | 檢查結(jié)果通知單編號(hào) | 檢查機(jī)關(guān) |
1 | 河北華北制藥華恒藥業(yè)有限公司 | 原料藥（甲鈷胺 202車間甲鈷胺生產(chǎn)線，腺苷鈷胺 202車間腺苷鈷胺生產(chǎn)線） | 2023年8月28日-9月1日 | 冀化藥符檢2023086 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
2 | 精晶藥業(yè)股份有限公司 | 無菌原料藥（阿維巴坦鈉 202車間、201車間，202 、201生產(chǎn)線） | 2023年8月23日-25日 | 冀化藥符檢2023087 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
3 | 石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司 | 粉針劑（頭孢菌素類）（402車間A線、B線、C線）、粉針劑（青霉素類）（407車間A線、B線、C線、D線）、片劑（青霉素類）（406車間青霉素類口服固體制劑生產(chǎn)線）、硬膠囊劑（青霉素類）（406車間青霉素類口服固體制劑生產(chǎn)線）、顆粒劑（青霉素類）（406車間青霉素類口服固體制劑生產(chǎn)線） | 2023年8月8日-11日 | 冀化藥符檢2023089 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
4 | 石藥集團(tuán)新諾威制藥股份有限公司 | 原料藥（咖啡因101車間6#工房生產(chǎn)線、咖啡因102車間7#工房生產(chǎn)線、氨茶堿102車間10#工房生產(chǎn)線） | 2023年7月24日-27日 | 冀化藥符檢2023090 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
5 | 華北制藥華勝有限公司 | 無菌原料藥（硫酸卷曲霉素（制造一部一線、制造二部一線、制造三部二線），硫酸鏈霉素（制造一部、制造二部二線、制造三部二線） | 2023年7月24日-27日 | 冀化藥符檢2023092 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
6 | 華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司 | 預(yù)防用生物制品(重組乙型肝炎疫苗（CHO細(xì)胞）：疫苗產(chǎn)品原液車間原液生產(chǎn)線，疫苗產(chǎn)品分裝車間西林瓶分裝線、預(yù)灌封注射器分裝線） | 2023年6月5日-9日 | 冀化藥符檢2023093 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 |
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