中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為深入推進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)排查與治理，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理理念，提高風(fēng)險(xiǎn)防控針對(duì)性，安徽省馬鞍山市市場(chǎng)監(jiān)管局嚴(yán)格按照省藥監(jiān)局要求，通過(guò)“四項(xiàng)”舉措，迅速推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作。

一、健全機(jī)制，深入推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任

健全責(zé)任落實(shí)機(jī)制是推動(dòng)企業(yè)責(zé)任全面落實(shí)的有效手段，為深入推進(jìn)全市第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，市局結(jié)合監(jiān)管要求，制印“五項(xiàng)制度”（“1+3”承諾制、自查整改制、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度、主動(dòng)報(bào)備制和考核評(píng)估激勵(lì)制），要求全市第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立完善“五項(xiàng)制度”，有效落實(shí)主體責(zé)任，同時(shí)要求各縣區(qū)監(jiān)管人員將“五個(gè)制度”的落實(shí)納入日常監(jiān)管。

二、聚焦重點(diǎn)，全面做好風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作

按照專(zhuān)項(xiàng)整治要求明確整治重點(diǎn)，以不低于分級(jí)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)為原則，加強(qiáng)對(duì)疫情防控、集中帶量采購(gòu)、無(wú)菌植入、醫(yī)療美容、敷貼類(lèi)、特定人群使用等重點(diǎn)醫(yī)療器械和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售等重點(diǎn)領(lǐng)域開(kāi)展檢查，有效排查風(fēng)險(xiǎn)治理風(fēng)險(xiǎn)隱患。提前全覆蓋完成第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患3條，限期整改2家；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)711家，覆蓋率57.48%，抽查重點(diǎn)醫(yī)療器械1100余批次，約談1家，限期整改40家，共排查質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患28個(gè)，目前已部分銷(xiāo)號(hào)。

三、問(wèn)題導(dǎo)向，多方努力共同提高監(jiān)管效能

一是編印口袋書(shū)提高現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)量。為有效指導(dǎo)基層監(jiān)管人員迅速熟悉監(jiān)管知識(shí)和檢查方法，解決監(jiān)管質(zhì)量不高問(wèn)題，由檢查專(zhuān)家分別梳理出對(duì)第三類(lèi)和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管內(nèi)容，按照“三查兩看一問(wèn)”的方法加以提煉，采用條目化、卡通化形式設(shè)計(jì)成口袋書(shū)?？诖鼤?shū)由檢查原則，檢查項(xiàng)目、檢查內(nèi)容與方法、法律責(zé)任等四塊組成。二是開(kāi)展培訓(xùn)提升業(yè)務(wù)知識(shí)水平。對(duì)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員和檢查員、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、局機(jī)關(guān)黨員干部分別開(kāi)展三期醫(yī)療器械監(jiān)管知識(shí)培訓(xùn)，參訓(xùn)人數(shù)近200人。三是加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)確保整治取得成效。與省藥監(jiān)局第七分局馬鞍山工作站省市聯(lián)動(dòng)，實(shí)行聯(lián)合檢查、辦案、培訓(xùn)機(jī)制，共聯(lián)合檢查17次。市縣監(jiān)管人員組建檢查組市縣聯(lián)動(dòng)，對(duì)全市藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展互查聯(lián)動(dòng)。與市公安、衛(wèi)健、紀(jì)檢等部門(mén)聯(lián)動(dòng)，協(xié)同協(xié)作“管行動(dòng)”，先后開(kāi)展聯(lián)合執(zhí)法6次、聯(lián)合辦案2次。

四、查處案件，充分發(fā)揮執(zhí)法辦案利劍作用

專(zhuān)項(xiàng)整治以打擊違法行為、曝光典型案例為抓手，加強(qiáng)行稽銜接和行刑銜接，共立案查辦醫(yī)療器械案件19件，涉案貨值金額50余萬(wàn)元，違法行為主要涉及無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)未按要求展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等，品種主要涉及重點(diǎn)整治的防疫、無(wú)菌類(lèi)器械，其中“某公司涉嫌銷(xiāo)售偽劣醫(yī)用防護(hù)口罩案”已移交公安部門(mén)，涉及案件貨值10萬(wàn)余元，目前案件正在辦理中。（來(lái)源：安徽省馬鞍山市市場(chǎng)監(jiān)管局）