一項家庭護理醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)標(biāo)準正式實施

設(shè)置了保護兒童安全、易于老年人和殘障人使用的有關(guān)要求

□ 徐 風(fēng)

家庭常用裝有紐扣電池的電子體溫計，如果嬰幼兒誤打開電池帽，用手摳下紐扣電池，很可能出現(xiàn)誤吞咽的風(fēng)險。同時，很多家庭醫(yī)用護理電氣設(shè)備（以下簡稱“家用醫(yī)療器械”）的液晶顯示屏上，啟動和關(guān)閉按鈕都用英文“ON”和“OFF”標(biāo)識，這會給一些使用者造成不便。

這些情況隨著已于5月1日起實施的一項家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備行業(yè)標(biāo)準而發(fā)生改變。這項標(biāo)準要求，家用醫(yī)療器械上的紐扣電池必須通過工具才可以取出來；設(shè)備啟動和關(guān)閉按鈕狀態(tài)如果用文字表達，則必須用中文表示，不能再用英文“ON”和“OFF”了。這項標(biāo)準對家用醫(yī)療器械的影響極大。以電子體溫計為例，據(jù)這項標(biāo)準起草時的調(diào)研結(jié)果顯示，市場上大多數(shù)產(chǎn)品都是不借助工具就可將紐扣電池取出。該標(biāo)準強制實施后，這類產(chǎn)品的廠家必須重新設(shè)計產(chǎn)品，改進制造流程。

這項標(biāo)準即《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分 基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》，由IEC 60601-1-11:2015標(biāo)準轉(zhuǎn)化而來，全國醫(yī)用電器標(biāo)準化技術(shù)委員會歸口，上海市醫(yī)療器械檢驗研究院（原名為上海市醫(yī)療器械檢測所）、北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司共同起草。此前，我國并沒有專門針對家用醫(yī)療器械的標(biāo)準，相關(guān)產(chǎn)品執(zhí)行的是醫(yī)用電氣設(shè)備的通用標(biāo)準。

家用制氧機、霧化器、家用呼吸機、血糖儀，甚至公眾更為熟悉的體溫計、血壓計，都屬于家用醫(yī)療器械。在人口老齡化的背景下，老年人以至各個年齡段中患有慢性病的人需要使用家用醫(yī)療器械進行必要的居家護理。家用醫(yī)療器械的使用都是帶有一定的風(fēng)險性，這些風(fēng)險來自使用者、使用環(huán)境和器械之間的交互作用等方面，可能會影響到使用者與患者的安全。

由于家用醫(yī)療器械的使用者是患者本人或護理人員，他們與專業(yè)醫(yī)護人員相比往往是無經(jīng)驗的，對器械沒有太多的了解或根本不了解。

家庭護理環(huán)境即患者所處的室內(nèi)和室外環(huán)境，包括市區(qū)、郊區(qū)、農(nóng)村等室外場所，學(xué)校、辦公室、賓館等室內(nèi)場所，火車、飛機、地鐵、轎車等各種交通工具上。這些環(huán)境中的溫濕度、氣壓高低等條件都會相對惡劣。器械在家庭護理環(huán)境中使用和在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用環(huán)境狀況不同，因此，風(fēng)險會增加許多，這些風(fēng)險有可能導(dǎo)致使用者或患者輕則受傷，重則死亡。

據(jù)標(biāo)準主要起草人、北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司標(biāo)準化專家陳蓓介紹，這項標(biāo)準要求，在設(shè)計方面，需充分考慮家庭護理環(huán)境中各種特殊的情況。標(biāo)準要求家用器械需要在較為不穩(wěn)定的電網(wǎng)電壓下能正常工作，并維持醫(yī)用電氣設(shè)備的基本性能。在電磁兼容方面，要考慮家用醫(yī)療器械能經(jīng)受家庭醫(yī)療環(huán)境中的電磁干擾。器械的報警系統(tǒng)要考慮室內(nèi)外的噪音及其他使人分心的事會干擾使用者對報警聲的注意力，還要考慮到使用者可能有聽力障礙。家用醫(yī)療器械在室外強光或者光線昏暗情況下使用時，其顯示界面要清晰可見。

這項標(biāo)準將家庭護理醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)基本安全與基本性能的要求提高到新的高度。標(biāo)準的要求十分全面。如，在拆除保護性包裝后，器械在兩次使用間的運輸和儲存的環(huán)境條件、正常運行的環(huán)境條件如溫濕度、大氣壓力方面的要求都比醫(yī)用器械的相關(guān)要求更加嚴苛。對移動時可運行的設(shè)備（如常見的可穿戴設(shè)備），標(biāo)準規(guī)定了要做溫度突變的沖擊試驗，這對模擬溫度突變的試驗設(shè)備也提出了較為嚴苛的要求。標(biāo)準中還強調(diào)了家用醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌的操作可行性要符合居家的情況和條件易于實施和操作。

陳蓓介紹說，一些基本理念和原則與這項標(biāo)準的水準密切相關(guān)。如，器械中如有可拆卸或脫落的小部件，應(yīng)從設(shè)計上防止這些部件脫落后被幼兒誤吞咽；在睡覺時佩戴使用的家用器械，要避免與使用者同寢的小兒可能被意外勒頸的風(fēng)險；要避免器械的通風(fēng)散熱孔，在居家環(huán)境中窗簾和被單意外遮擋住等等?？傊?，若想滿足標(biāo)準的要求，制造商要遵從的最基本的理念是把家庭護理環(huán)境中的風(fēng)險通過設(shè)計加以避免。

保護兒童安全、易于老年人和殘障人使用的有關(guān)要求，分散在這項標(biāo)準的很多條款中，成為這項標(biāo)準的一個亮點，這些要求對相關(guān)產(chǎn)品的制造商提出了全新的挑戰(zhàn)。

《中國質(zhì)量報》