河北省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性檢查結(jié)果通告(2023年中藥 第5號(hào))
按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年第47號(hào))等文件要求,經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,河北燕雙生藥業(yè)有限公司等5家企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)及附錄要求。
特此通告。
附件:藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄
中藥民族藥監(jiān)管處
2023年5月29日
附件:藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄
序號(hào) | 企業(yè)名稱 | 檢查日期 | 檢查范圍 | 檢查結(jié)果通知單編號(hào) |
1 | 河北燕雙生藥業(yè)有限公司 | 2023年4月1日-3日 | 中藥飲片(凈制、切制、蒸制、煮制、燀制、炒制、制炭、炙制、燉制) | 冀中藥符2023037 |
2 | 石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司 | 2023年4月12日-14日 | 中藥飲片(凈制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、水飛、制炭、炙制、煨制、燉制),中藥飲片(直接口服飲片)(飲片車間),對(duì)應(yīng)生產(chǎn)地址:石家莊市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)天山大街238號(hào);中藥飲片(毒性飲片,凈制、切制、煮制),對(duì)應(yīng)生產(chǎn)地址:安國(guó)市現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)園區(qū)二路 | 冀中藥符2023038 |
3 | 河北萃葆堂藥業(yè)有限公司 | 2023年4月25日-27日 | 中藥飲片(凈制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、發(fā)芽、發(fā)酵、制炭、炙制、煨制);中藥飲片(毒性飲片,凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制) | 冀中藥符2023039 |
4 | 河北祁一堂藥業(yè)有限公司 | 2023年3月27日-29日 | 中藥飲片(凈制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、發(fā)芽、發(fā)酵、水飛、制炭、煨制、炙制、燉制);中藥飲片(毒性飲片,凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制);中藥飲片(直接口服飲片) | 冀中藥符2023040 |
5 | 頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 2023年3月27日-31日 | 顆粒劑(三車間:顆粒劑(北區(qū))生產(chǎn)線;七車間:顆粒劑生產(chǎn)線)(含中藥材前處理及提取,一車間:中藥材前處理生產(chǎn)線;二車間:水提生產(chǎn)線,醇提生產(chǎn)線;七車間:提取生產(chǎn)線)、硬膠囊劑(三車間:硬膠囊劑生產(chǎn)線;七車間:硬膠囊劑生產(chǎn)線)(含中藥材前處理及提取,一車間:中藥材前處理生產(chǎn)線,特殊藥材前處理生產(chǎn)線;二車間:醇提生產(chǎn)線,滲濾生產(chǎn)線;七車間:提取生產(chǎn)線,滲漉生產(chǎn)線)、軟膠囊劑(七車間:軟膠囊劑生產(chǎn)線)(含中藥材前處理及提取,一車間:中藥材前處理生產(chǎn)線;七車間:提取生產(chǎn)線)、合劑(三車間:合劑、酊劑、糖漿劑共用生產(chǎn)線;七車間:合劑生產(chǎn)線)(含中藥材前處理及提取,一車間:中藥材前處理生產(chǎn)線;二車間:醇提生產(chǎn)線,滲濾生產(chǎn)線;七車間:提取生產(chǎn)線,滲漉生產(chǎn)線)、酊劑(三車間:合劑、酊劑、糖漿劑共用生產(chǎn)線)(含中藥材前處理及提取,一車間:中藥材前處理生產(chǎn)線,特殊藥材前處理生產(chǎn)線;二車間:醇提生產(chǎn)線,滲濾生產(chǎn)線)、片劑(五車間:化藥片劑生產(chǎn)線;五車間:中藥片劑生產(chǎn)線;七車間:片劑生產(chǎn)線)(中藥片劑含中藥材前處理及提取,一車間:中藥材前處理生產(chǎn)線,特殊藥材前處理生產(chǎn)線;二車間:醇提生產(chǎn)線,滲濾生產(chǎn)線;七車間:提取生產(chǎn)線)、水蜜丸,水丸,濃縮丸(五車間:水丸、水蜜丸、濃縮丸共用生產(chǎn)線)(含中藥材前處理及提取,一車間:中藥材前處理生產(chǎn)線,特殊藥材前處理生產(chǎn)線;七車間:提取生產(chǎn)線) | 冀中藥符2023041 |