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          國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)44個新冠病毒抗原檢測試劑

          2022-12-22 21:59:55 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

          12月22日,經(jīng)國家藥監(jiān)局審查,批準(zhǔn)艾維可生物科技有限公司和邁克生物股份有限公司的2個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前,國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)44個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。

          藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。

          國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的新冠病毒抗原檢測試劑

          序號

          產(chǎn)品名稱

          注冊人

          注冊證號


          1

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20203400830


          2

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

          北京金沃夫生物工程科技有限公司

          國械注準(zhǔn)20203400831


          3

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

          深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司

          國械注準(zhǔn)20203400940


          4

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

          北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400308


          5

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400346


          6

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400347


          7

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400348


          8

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          重慶明道捷測生物科技有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400349


          9

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          北京樂普診斷科技股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400350


          10

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400351


          11

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          浙江東方基因生物制品股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400359


          12

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          武漢明德生物科技股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400360


          13

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

          艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400361


          14

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400365


          15

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          廈門奧德生物科技有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400378


          16

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400379


          17

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

          杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400380


          18

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)

          深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400394


          19

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400395


          20

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

          英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400404


          21

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400407


          22

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          上海芯超生物科技有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400426


          23

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          南京申基醫(yī)藥科技有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400427


          24

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          山東博科診斷科技有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400430


          25

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

          珠海麗珠試劑股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400470


          26

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400471


          27

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          復(fù)星診斷科技(上海)有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400504


          28

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

          河北精碩生物科技有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400507


          29

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

          海孵(海南自貿(mào)區(qū))醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

          國械注準(zhǔn)20223400508


          30

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          武漢生之源生物科技股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400567


          31

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          上??迫A生物工程股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400568


          32

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          廈門寶太生物科技股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223400682


          33

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          上海之江生物科技股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223401080


          34

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          無錫科智達(dá)科技有限公司

          國械注準(zhǔn)20223401224


          35

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          必歐瀚生物技術(shù)(合肥)有限公司

          國械注準(zhǔn)20223401539


          36

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          江蘇美克醫(yī)學(xué)科技有限公司

          國械注準(zhǔn)20223401588


          37

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          佰奧達(dá)生物科技(武漢)股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223401610


          38

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

          基蛋生物科技股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223401613


          39

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          泰普生物科學(xué)(中國)有限公司

          國械注準(zhǔn)20223401614


          40

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          中山生物工程有限公司

          國械注準(zhǔn)20223401617


          41

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          鄭州安圖生物工程股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223401620


          42

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          廈門為正生物科技股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223401621


          43

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          艾維可生物科技有限公司

          國械注準(zhǔn)20223401763


          44

          新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

          邁克生物股份有限公司

          國械注準(zhǔn)20223401764





          (責(zé)任編輯:八雨)
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