國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊的公告（2022年第96號(hào)）

近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)GlaxoSmithKline（Ireland）Limited開(kāi)展藥品境外非現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為度他雄胺軟膠囊（英文名稱(chēng)：Dutasteride Soft Capsules；注冊(cè)證號(hào)：H20160515；生產(chǎn)地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)對(duì)出口中國(guó)的產(chǎn)品未按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項(xiàng)檢驗(yàn)，且在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)防控方面存在不足，綜合評(píng)定結(jié)論為該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊。各藥品進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2022年10月28日