中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進(jìn)一步加強(qiáng)全省疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，青海省藥監(jiān)局按照國家藥監(jiān)局工作部署，對一次性使用采樣拭子（器）、醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服質(zhì)量安全監(jiān)管工作再安排、再部署、再要求，堅(jiān)決保障服務(wù)疫情防控大局。

一是持續(xù)加強(qiáng)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。持續(xù)加強(qiáng)對一次性使用采樣拭子（器）、醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，重點(diǎn)對經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲運(yùn)條件等方面開展檢查，排查經(jīng)營無注冊證醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服、出租出借證照、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品、購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期失效的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。督促企業(yè)嚴(yán)格做好供應(yīng)商資質(zhì)審核和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，保障相關(guān)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯。在網(wǎng)絡(luò)銷售過程中依法展示產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證等內(nèi)容。監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格做好自查，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服存在不符合標(biāo)準(zhǔn)要求或者存在其他缺陷的，立即停止經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人并積極配合注冊人開展召回工作。

二是強(qiáng)化不合格產(chǎn)品處置工作。第一時間對抽檢不合格的醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服等醫(yī)療器械產(chǎn)品開展調(diào)查處置，依法采取暫停經(jīng)營使用等緊急控制措施，符合立案條件的應(yīng)當(dāng)立即立案查處。對屢次抽檢不合格產(chǎn)品，在依法從嚴(yán)處置的同時，及時發(fā)布抽檢通告和風(fēng)險(xiǎn)警示，提醒經(jīng)營企業(yè)和使用單位，以及消費(fèi)者慎重選購。

三是進(jìn)一步加大違法違規(guī)行為打擊力度。按照全省藥品安全專項(xiàng)整治、醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作要求，加大監(jiān)督檢查力度，強(qiáng)化案件查處力度，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法依規(guī)嚴(yán)厲查處。通過投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、社會輿情等多渠道掌握線索，深挖線索來源，組織調(diào)查核實(shí)，情況屬實(shí)的，依法嚴(yán)肅查處。

下一步，省藥監(jiān)局將進(jìn)一步壓實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，推動落實(shí)企業(yè)、使用單位主體責(zé)任，持續(xù)加大一次性使用采樣拭子（器）、醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管力度，嚴(yán)肅查處不合格產(chǎn)品，嚴(yán)厲打擊違法行為，守牢產(chǎn)品質(zhì)量安全底線，全力以赴保障服務(wù)全省疫情防控大局。（供稿：青海省市場監(jiān)管局）