李海燕代表：

您提出的關于圍繞臨床亞?？七M一步改善醫(yī)療器械評審機制的建議收悉?，F(xiàn)答復如下：

黨中央、國務院高度重視醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。近年來，國家藥監(jiān)局認真貫徹落實國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）要求，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品研發(fā)投入、創(chuàng)新產(chǎn)品上市、企業(yè)增長均呈逐年上升趨勢，發(fā)展前景持續(xù)向好?？梢灶A見，“十四五”乃至更長時期，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍將繼續(xù)處于“黃金發(fā)展時期”。您在建議中對此也進行了客觀的分析，對進一步完善醫(yī)療器械審評機制提出了很好的建議，我們將在今后工作中認真研究，推動相關問題妥善加以解決。

一、關于改革審評部門組織方式，優(yōu)化審評機制

2021年，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），要求按照高質(zhì)量發(fā)展要求，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系?！丁笆奈濉眹宜幤钒踩按龠M高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》在審評審批方面，要求支持創(chuàng)新發(fā)展，推動關鍵核心技術攻關，促推解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“卡脖子”問題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。國家藥監(jiān)局不斷推動直屬單位內(nèi)部編制資源向臨床重點專業(yè)傾斜，指導醫(yī)療器械技術審評中心增設了臨床與生物統(tǒng)計一部、臨床與生物統(tǒng)計二部等2個臨床審評部門，主要承擔醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊臨床評價資料的審評，提供統(tǒng)計學、流行病學、臨床醫(yī)學等專業(yè)支持，組織擬定并實施醫(yī)療器械（體外診斷試劑）臨床評價相關技術指導原則等職責。

優(yōu)化調(diào)整醫(yī)療器械技術審評中心內(nèi)設機構及審評機制是國家藥監(jiān)局總結審評實踐經(jīng)驗推動科學審評的重要舉措，也是從審評部門架構設置和審評流程上推動建立以臨床為導向醫(yī)療器械審評新機制的重要內(nèi)容。從近年來的運行效果來看，相關工作進一步統(tǒng)一了審評尺度，提升了審評質(zhì)量效率，鍛煉了專業(yè)化審評隊伍，為今后繼續(xù)深化審評體制機制改革，特別是為進一步完善審評部門組織方式、穩(wěn)步實現(xiàn)以臨床和臨床亞?？茷閷虻木毣瘜徳u奠定了堅實基礎。

二、關于合理配置審評資源，提高專業(yè)化水平

國家藥監(jiān)局高度重視審評員專業(yè)能力建設，不斷強化審評研究實踐，切實提升審評工作水平?？紤]到醫(yī)療器械技術審評既有多學科交叉，又需要深入系統(tǒng)融合，確需通過在部門間建立有效的溝通解決機制著力培養(yǎng)審評員對臨床專業(yè)的認識和實踐能力。一是積極參與臨床評價國際化工作。醫(yī)療器械技術審評中心作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）醫(yī)療器械臨床評價工作組主席，牽頭制定了《醫(yī)療器械臨床評價》等國際協(xié)調(diào)文件，并將其轉(zhuǎn)化為《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》等規(guī)范性文件，進一步增強了中國醫(yī)療器械臨床評價工作的國際化、科學化和法治化水平。二是不斷強化對臨床評價領域新工具、新方法的研究。國家藥監(jiān)局指導醫(yī)療器械技術審評中心聯(lián)合北京大學、四川大學、浙江大學和海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院等單位組成“真實世界數(shù)據(jù)”研究課題組，承擔中國藥品監(jiān)管科學行動計劃重點研究項目，并發(fā)布《真實世界數(shù)據(jù)支持醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》等多項審評規(guī)范。三是加強與業(yè)界合作，注重創(chuàng)新引領。國家藥監(jiān)局指導醫(yī)療器械技術審評中心聯(lián)合中國信息通信研究院、中國生物技術發(fā)展中心、中國人民解放軍總醫(yī)院、清華大學等單位，牽頭成立了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺和生物材料創(chuàng)新合作平臺，通過在平臺設立醫(yī)療器械臨床評價工作組支持人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)療設備、新型生物材料的創(chuàng)新發(fā)展，力爭早日解決“卡脖子”問題。下一步，在進一步深化改革的進程中，國家藥監(jiān)局將持續(xù)立足產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要，積極關注并回應業(yè)界關切與建議，在以臨床價值為導向的醫(yī)療器械審評機制改革方面繼續(xù)深入探索、積累經(jīng)驗，適時出臺相關改革舉措，不斷強化科學監(jiān)管能力，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

三、關于制定人才選拔專業(yè)標準，規(guī)范人才選拔程序

國家藥監(jiān)局嚴把審評人員“入口關”，指導醫(yī)療器械技術審評中心等單位對照崗位要求，選拔優(yōu)秀專業(yè)人才，落實“專業(yè)的人做專業(yè)的事”，為加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市提供有力的人才支撐。一是醫(yī)療器械技術審評中心現(xiàn)有臨床部審評人員，絕大多數(shù)都具有良好的醫(yī)療器械相關學科背景和較為豐富的臨床資料審評經(jīng)歷，審評能力基本能夠滿足日常審評工作需要。二是在醫(yī)療器械技術審評中心臨床與生物統(tǒng)計部內(nèi)部審評管理上，已實現(xiàn)按臨床科室分類（如心血管、骨科等）對產(chǎn)品進行審評，并相應授予審評員審評資質(zhì)，依資質(zhì)開展產(chǎn)品審評決策工作。三是通過臨床實訓等多種形式加強審評員教育培訓，強化培養(yǎng)臨床審評能力，提高駕馭核心技術的專業(yè)素養(yǎng)。下一步，國家藥監(jiān)局將進一步拓展招聘渠道，吸引更多臨床專業(yè)的有志之士加入到醫(yī)療器械技術審評隊伍中，繼續(xù)充實臨床審評力量，進一步保障醫(yī)療器械安全、有效。

感謝您對藥品監(jiān)管工作的關心、理解與支持。

聯(lián)系單位及電話：國家藥監(jiān)局人事司，010-88330962

國家藥監(jiān)局

2022年7月6日