中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近期，國家藥監(jiān)局、黑龍江省藥監(jiān)局多次召開會(huì)議部署新冠病毒檢測試劑監(jiān)管工作，先后多次下發(fā)關(guān)于加強(qiáng)新冠病毒檢測試劑監(jiān)管工作的通知，有力推動(dòng)了企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。齊齊哈爾市龍沙區(qū)市場監(jiān)管局結(jié)合省局、市局歷次下發(fā)的新冠病毒診斷試劑檢查通知的部署及《齊齊哈爾市藥品虛假宣傳和違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)整治實(shí)施方案》(齊市監(jiān)〔2022〕29號(hào))文件要求，提高政治站位，高度重視新冠病毒檢測試劑質(zhì)量監(jiān)管工作，確定專項(xiàng)行動(dòng)主管領(lǐng)導(dǎo)，明確轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管任務(wù)分配，組織精干力量開展執(zhí)法檢查，確保新冠病毒檢測試劑監(jiān)管工作落實(shí)到位。

6月28日上午，龍沙區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員來到齊齊哈爾市安圖醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司，對(duì)該經(jīng)營單位的新冠病毒核酸檢測試劑及用于新冠病毒核酸檢測相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。

檢查內(nèi)容主要為新冠病毒核酸檢測試劑及用于新冠病毒核酸檢測相關(guān)醫(yī)療器械的進(jìn)貨渠道供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)是否合法;運(yùn)輸、存儲(chǔ)是否符合說明書運(yùn)輸、儲(chǔ)存要求;進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和使用記錄是否真實(shí)完整;對(duì)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備;醫(yī)療器械是否符合貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求并進(jìn)行了定期檢查及記錄。

同時(shí)，該局及時(shí)關(guān)注衛(wèi)生健康委的官方網(wǎng)站，掌握不合格的新冠病毒核酸檢測機(jī)構(gòu)名單，做到底數(shù)清、情況明，并建立核酸檢測試劑使用單位監(jiān)管臺(tái)賬。截至目前，龍沙區(qū)市場監(jiān)管局已對(duì)轄區(qū)內(nèi)5家新冠病毒檢測試劑使用單位開展了全覆蓋檢查，從檢查情況看，上述5家新冠病毒檢測試劑使用單位均提供了供貨企業(yè)資質(zhì)、保存了隨貨同行單、醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)產(chǎn)品登記表及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、有醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及出入庫記錄、保存了運(yùn)輸途中溫度記錄、相關(guān)產(chǎn)品均按說明書、標(biāo)簽要求進(jìn)行貯存并對(duì)貯存環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測記錄，合格規(guī)定。

下一步，該局將進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，嚴(yán)格規(guī)范新冠病毒檢測試劑在使用環(huán)節(jié)安全有效；提高政治站位，增強(qiáng)敏感性，充分認(rèn)識(shí)到核酸檢測試劑及其相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作的重要性，對(duì)新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況進(jìn)行分析研判，對(duì)于疫情期間涉及新冠病毒診斷試劑類及用于新冠病毒核酸檢測相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的違法違規(guī)案件，將從嚴(yán)從快查處，做到嚴(yán)格監(jiān)管、利劍高懸。（供稿：黑龍江省齊齊哈爾市市場監(jiān)管局）