你好，我們是大連市市場(chǎng)監(jiān)管局的執(zhí)法人員，這是我們的執(zhí)法證件，根據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定依法對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查，請(qǐng)你配合……

請(qǐng)?zhí)峁┰撆?hào)的阿托伐他汀隨貨同行單、進(jìn)貨發(fā)票及供貨企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明材料……

你單位使用的診斷試劑盒已超過(guò)有效期，且未執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，大連市市場(chǎng)監(jiān)管局將依法予以立案……

你公司銷(xiāo)售的進(jìn)口化妝品無(wú)中文標(biāo)簽，涉嫌違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五、三十六條之規(guī)定，大連市市場(chǎng)監(jiān)管局將依法對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行先行登記保存……

以上是大連市市場(chǎng)監(jiān)管局在開(kāi)展飛行檢查過(guò)程中的幾個(gè)場(chǎng)景。

按照市場(chǎng)監(jiān)管總局和遼寧省市場(chǎng)監(jiān)管局統(tǒng)一安排部署，為推進(jìn)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作走深走實(shí)，近日，大連市市場(chǎng)監(jiān)管局在全市范圍內(nèi)組織開(kāi)展了藥品（含醫(yī)療器械和化妝品）流通和使用環(huán)節(jié)飛行檢查。

周密安排部署，明確“怎么干”

為確保此次檢查不走過(guò)場(chǎng)，取得實(shí)效，市市場(chǎng)監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)親自調(diào)度，專(zhuān)門(mén)抽調(diào)藥品、化妝品、醫(yī)療器械相關(guān)處室、執(zhí)法隊(duì)以及各區(qū)市縣（先導(dǎo)區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局20余名業(yè)務(wù)骨干，分為五個(gè)檢查組，對(duì)全市12個(gè)區(qū)市縣（先導(dǎo)區(qū)）開(kāi)展全覆蓋飛行檢查，重點(diǎn)圍繞藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作部署要求，每個(gè)地區(qū)隨機(jī)抽取至少1家藥品零售企業(yè)、1家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含醫(yī)美）、1家化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。飛行檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制和檢查員責(zé)任制，檢查前不透露檢查名單，檢查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患或違法違規(guī)行為依法采取處置和控制措施及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)；涉及刑事犯罪的，按照有關(guān)程序規(guī)定移交公安機(jī)關(guān)。

此次飛行檢查以藥品經(jīng)營(yíng)和使用為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以疫苗、血液制品、含特殊藥品復(fù)方制劑、中藥飲片、國(guó)家集中采購(gòu)中選藥品，植入性醫(yī)療器械，疫情防控物資以及特殊用途化妝品等為重點(diǎn)品種，以農(nóng)村和城鄉(xiāng)接合部涉藥涉械單位為重點(diǎn)區(qū)域開(kāi)展檢查，重點(diǎn)檢查以下事項(xiàng)：

（一）是否存在制售假劣藥品、無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、從非法渠道購(gòu)進(jìn)使用藥品或者銷(xiāo)售未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品等行為。

（二）是否存在“掛靠”“走票”，或通過(guò)偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等非法購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售藥品行為。

（三）是否存在回收利用醫(yī)保騙保藥品或者從藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)騙購(gòu)套購(gòu)國(guó)家管制藥品等行為。

（四）是否存在網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷(xiāo)售藥品行為。

（五）是否存在執(zhí)業(yè)藥師 “掛證”行為。

（六）是否按規(guī)定儲(chǔ)存藥品，是否按要求配備溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)備。

（七）是否存在處方藥開(kāi)架或自選方式銷(xiāo)售的行為。

（八）是否在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品；是否擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品。

（九）藥品零售企業(yè)是否存在違規(guī)銷(xiāo)售處方藥行為。

（十）醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、新冠病毒檢測(cè)試劑等體外診斷試劑，注射用透明質(zhì)酸鈉、射頻類(lèi)儀器、注射穿刺器具、整形填充材料是否從合法渠道購(gòu)進(jìn)；是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度；是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽要求運(yùn)輸或貯存；是否存在購(gòu)進(jìn)或使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械行為。

（十一）是否建立并執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售記錄制度；化妝品宣傳用語(yǔ)是否合法；是否存在銷(xiāo)售無(wú)中文標(biāo)識(shí)化妝品的行為。

（十二）是否存在違反《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的其他行為。

開(kāi)展集中培訓(xùn)，知道“如何辦”

為進(jìn)一步提升基層執(zhí)法人員監(jiān)管能力水平，檢查前，市市場(chǎng)監(jiān)管局專(zhuān)門(mén)組織開(kāi)展了集中業(yè)務(wù)培訓(xùn)，采取以案釋法等方式，對(duì)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)保高值藥品回收、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、違規(guī)銷(xiāo)售處方藥、進(jìn)口化妝品無(wú)中文標(biāo)簽等常見(jiàn)違法違規(guī)行為的線(xiàn)索特征、調(diào)查取證、辦理流程以及注意事項(xiàng)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)講解。

同時(shí)，為進(jìn)一步發(fā)揮監(jiān)督抽檢的技術(shù)支撐作用，培訓(xùn)中還明確了藥品抽檢相關(guān)事宜。飛行檢查過(guò)程中確需抽取藥品檢驗(yàn)的，由檢查組會(huì)同屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)按照相關(guān)規(guī)定程序進(jìn)行產(chǎn)品抽樣，購(gòu)買(mǎi)樣品的費(fèi)用由市局承擔(dān)，實(shí)際發(fā)生的抽檢批次納入市本級(jí)抽檢任務(wù)。

市區(qū)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，保證“查得準(zhǔn)”

飛行檢查過(guò)程中，市區(qū)兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，市局業(yè)務(wù)處室與執(zhí)法隊(duì)緊密配合，在隨機(jī)抽查企業(yè)的基礎(chǔ)上，全市同步飛行檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品等各類(lèi)企業(yè)69家次，出動(dòng)執(zhí)法人員224人次，檢查中共發(fā)現(xiàn)藥品儲(chǔ)存不符合規(guī)定、未建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度等各類(lèi)問(wèn)題106個(gè)，當(dāng)場(chǎng)行政處罰8家，另發(fā)現(xiàn)有效案件線(xiàn)索55條，查封扣押藥品、化妝品和醫(yī)療器械683盒（瓶），抽檢藥品3批次。

強(qiáng)化跟蹤問(wèn)效，做到“責(zé)任實(shí)”

市市場(chǎng)監(jiān)管局將對(duì)檢查情況進(jìn)行匯總和通報(bào)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的案件線(xiàn)索建立臺(tái)賬，對(duì)賬銷(xiāo)號(hào)，并對(duì)相關(guān)案件線(xiàn)索核查處置情況進(jìn)行跟蹤督辦；屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的單位開(kāi)展“回頭看”檢查，確保問(wèn)題整改到位。檢查過(guò)程中，市局還采取“督導(dǎo)+督辦”的方式，層層壓實(shí)責(zé)任，層層傳導(dǎo)壓力，責(zé)任落實(shí)到人，任務(wù)落實(shí)到位，對(duì)部分工作開(kāi)展不力的地區(qū)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展約談。

下一步，全市兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將繼續(xù)堅(jiān)持底線(xiàn)思維，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，進(jìn)一步強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，統(tǒng)籌運(yùn)用飛行檢查、督查督辦、監(jiān)督抽驗(yàn)、投訴舉報(bào)處置等手段，及時(shí)研判新情況、新問(wèn)題，采取有效措施排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，持續(xù)發(fā)力，以雷霆手段打擊“兩品一械”領(lǐng)域違法違規(guī)行為，不斷將藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作向縱深推進(jìn)。（劉玉波）