中國質量新聞網(wǎng)訊 監(jiān)督抽檢是強化醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管的重要手段，是做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的有效抓手，對于確保醫(yī)療器械質量安全具有重要意義。近期，根據(jù)國家、省藥監(jiān)局醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作計劃，大連市市場監(jiān)管局組織開展2022年度國家和省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。

一是以醫(yī)用防控產(chǎn)品為重點

大連市涉及經(jīng)營使用環(huán)節(jié)6個品種9批次，藥品監(jiān)管部門根據(jù)現(xiàn)有品種分別從5家企業(yè)抽取了7批次醫(yī)療器械（包括2批次醫(yī)用外科口罩、3批次一次性使用醫(yī)用口罩、1批次避孕套、1批次戊型肝炎病毒檢測試劑盒），送相關承檢機構檢驗，確保了規(guī)定時間節(jié)點內完成抽樣工作。

二是以規(guī)范抽樣程序為保障

執(zhí)法人員嚴格按照《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》及抽樣方案要求隨機抽取樣品，并按照標簽說明書要求運輸，確保抽樣工作規(guī)范、抽取的樣品符合要求。目前，已經(jīng)完成樣品郵寄、抽樣信息系統(tǒng)錄入等工作。

三是以強化日常監(jiān)管為抓手

此次抽樣由專人負責，采取與日常監(jiān)管工作相結合的方式進行，依法抽樣并開展監(jiān)督檢查，做到抽樣與監(jiān)管“兩結合、兩促進、兩不誤”。

2019年機構改革以來，市市場監(jiān)管局深刻認識監(jiān)督抽檢的重要意義，按照國家、省藥監(jiān)局工作部署，統(tǒng)籌抓好醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，充分利用監(jiān)督抽檢手段，加強質量監(jiān)管，倒逼企業(yè)完善質量管理體系，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位產(chǎn)品風險控制到位、問題整改到位、責任落實到位、質量保障到位。2019年至2021年共抽取醫(yī)療器械樣品19個品種、33批次，抽檢合格率100%。（王士振）