中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 自2021年6月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂后，新的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》也即將于2022年5月1日起實(shí)施，國家對醫(yī)療器械流通及物流的監(jiān)管要求進(jìn)一步提高。著眼新任務(wù)新目標(biāo)，黑龍江省大慶市市場監(jiān)督管理局錨定《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，以“能力作風(fēng)建設(shè)年”為契機(jī)，通過大力推動第三方醫(yī)療器械物流平臺向規(guī)范化、市場化、專業(yè)化發(fā)展，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，切實(shí)保障人民群眾用械安全。

一是以“示范”為先導(dǎo)，努力營造“軟環(huán)境”。

依托國藥器械大慶有限公司第三方物流平臺的建設(shè)使用和宣傳引導(dǎo)，為各大中型流通企業(yè)打造示范標(biāo)桿，在半年的時間里先后有5家批發(fā)企業(yè)利用延續(xù)或者變更的機(jī)會，對原有辦公條件和庫房進(jìn)行了改造升級，醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)“軟環(huán)境”的整體管理水平得到有效提升。

二是以“優(yōu)化”為根本，全力打造“硬實(shí)力”。

近日，大慶市市場監(jiān)督管理局先后為2家醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)發(fā)放了經(jīng)營許可與備案憑證，企業(yè)通過與國藥器械大慶有限公司簽訂《第三方醫(yī)療器械儲存配送合同 》和《第三方醫(yī)療器械貯存配送服務(wù)質(zhì)量保證協(xié)議》，在庫房、存儲設(shè)施設(shè)備、運(yùn)輸車輛、驗(yàn)保管養(yǎng)護(hù)運(yùn)輸人員以及計算機(jī)信息系統(tǒng)等方面，均由國藥器械大慶有限公司互聯(lián)配置，使企業(yè)不但減少了投入成本，也高質(zhì)量推動了對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的落實(shí)，有力提升了企業(yè)的“硬實(shí)力”。同時，依托專業(yè)的現(xiàn)代物流信息化手段，對產(chǎn)品的進(jìn)、銷、存、用進(jìn)行系統(tǒng)性記錄與管理，為下一步流通領(lǐng)域醫(yī)療器械唯一標(biāo)識建設(shè)奠定了良好的基礎(chǔ)。

三是以“規(guī)范”為動力，打通最后“一公里”。

在全市經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品的外地企業(yè)數(shù)量也很多，受疫情影響，部分企業(yè)會提前備貨，著眼“異地設(shè)庫”審批、備案的難點(diǎn)，大慶市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員切實(shí)加大排查、指導(dǎo)、規(guī)范力度。目前，已有兩家外地企業(yè)在原發(fā)證部門申請了許可變更，并對異地庫房進(jìn)行了備案。另有北京和河南的2家大型企業(yè)正在與國藥器械大慶有限公司協(xié)商委托儲存配送事宜，通過貼心服務(wù)和嚴(yán)細(xì)監(jiān)管，將逐步帶動并規(guī)范外地企業(yè)在大慶市合規(guī)經(jīng)營。（張巖）