中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 最近，身處南京的朋友都有一項(xiàng)共同的作業(yè)，那就是——核酸檢測。為滿足多輪大規(guī)模核酸檢測的需要，由南京迪安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)運(yùn)營的氣膜方艙實(shí)驗(yàn)室正式全面啟用，每日檢測產(chǎn)能可達(dá)10萬管！

疫情發(fā)生以來，國內(nèi)多家公司研制了氣膜方艙實(shí)驗(yàn)室用于應(yīng)急大規(guī)模核酸檢測。氣膜方艙實(shí)驗(yàn)室一般為封閉式的帳篷式分組結(jié)構(gòu)，能夠利用城市中心的體育場館等，快速搭建，滿足大規(guī)模的核酸檢測需求。

為滿足近期南京市多輪大規(guī)模核酸檢測的需要，南京迪安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所調(diào)配了一組氣膜方艙實(shí)驗(yàn)室支持疫情防控，于3月19日安裝完成并取得衛(wèi)健委應(yīng)急許可，隨即開展大規(guī)模核酸檢測工作。

氣膜方艙實(shí)驗(yàn)室具有完整的核酸檢測功能，其使用的新冠病毒核酸檢測試劑和熒光定量PCR儀均為第三類醫(yī)療器械，其質(zhì)量與核酸檢測結(jié)果密切相關(guān)。

為保障氣膜方艙實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療器械使用質(zhì)量，近日，南京市場監(jiān)管局聯(lián)合江北新區(qū)市場監(jiān)管局組織對(duì)其開展應(yīng)急監(jiān)督檢查。該氣膜實(shí)驗(yàn)室為六艙一體結(jié)構(gòu)，分為前處理艙、核酸提取艙和核酸擴(kuò)增艙。檢查組重點(diǎn)檢查了該實(shí)驗(yàn)室使用的新冠病毒核酸檢測試劑和熒光定量擴(kuò)增儀是否取得醫(yī)療器械資質(zhì)，是否從合法的廠家或經(jīng)營企業(yè)采購，試劑的儲(chǔ)存條件是否滿足說明書標(biāo)識(shí)要求。

據(jù)了解，該氣膜方艙實(shí)驗(yàn)室24小時(shí)不間斷運(yùn)轉(zhuǎn)，最大日檢測能力可達(dá)10萬管，按10人份每管混采，一天即可檢測100萬人份樣本。檢查組督促企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全，以高度的責(zé)任感圓滿完成核酸檢測任務(wù)。

（沈洲）