北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市化妝品生產(chǎn)許可管理辦法》的通知

京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕40號

局機(jī)關(guān)各處室，各分局，各直屬事業(yè)單位：

《北京市化妝品生產(chǎn)許可管理辦法》已于2022年1月25日經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局2022年第2次局長辦公會審議通過，自2022年3月1日起正式實施，請遵照執(zhí)行。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2022年2月20日

北京市化妝品生產(chǎn)許可管理辦法

第一章 總則

第一條（目的及依據(jù)）為規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可，加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)監(jiān)管，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合實際，制定本辦法。

第二條（適用范圍）在北京市行政區(qū)域內(nèi)申請和辦理化妝品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條（職責(zé)分工）北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)組織開展北京市化妝品生產(chǎn)許可工作。

第四條（生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任）北京市行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)辦理化妝品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)向市藥監(jiān)局提出申請，對其申報資料的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)取得化妝品生產(chǎn)許可證后，應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事化妝品生產(chǎn)活動。

第五條（準(zhǔn)入原則）企業(yè)在北京市行政區(qū)域內(nèi)新建、擴(kuò)建化妝品生產(chǎn)項目的，應(yīng)當(dāng)符合國家和本市產(chǎn)業(yè)政策及環(huán)保要求。

新建化妝品生產(chǎn)項目應(yīng)當(dāng)布局在中心城區(qū)外市級以上開發(fā)區(qū)或產(chǎn)業(yè)園區(qū)；嚴(yán)格控制以化學(xué)反應(yīng)作為關(guān)鍵環(huán)節(jié)和工序的生產(chǎn)工藝。

第六條（鼓勵創(chuàng)新）市藥監(jiān)局鼓勵和支持化妝品生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源生產(chǎn)化妝品，提高化妝品質(zhì)量安全水平。

符合采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源進(jìn)行生產(chǎn)等條件的化妝品企業(yè)，可以書面告知市藥監(jiān)局并提供相關(guān)證明資料，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)對符合條件的企業(yè)采取提前介入、優(yōu)先審批等支持措施。

第七條（信息公開）市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在作出準(zhǔn)予行政許可決定之日起5個工作日內(nèi)公布化妝品生產(chǎn)許可信息。

第二章 申請與審批

第一節(jié) 一般規(guī)定

第八條（申請類別）化妝品生產(chǎn)許可辦理事項包括許可新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)和注銷。

第九條（許可受理）市藥監(jiān)局對申請人提出的化妝品生產(chǎn)許可申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得許可的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，出具不予受理通知書；

（二）申請事項依法不屬于藥品監(jiān)督管理部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（三）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期；

（四）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容以及提交補(bǔ)正資料的時限。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（五）申請資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)受理化妝品生產(chǎn)許可申請。

市藥監(jiān)局受理或者不予受理化妝品生產(chǎn)許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理通知書。決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條（許可審批）市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請材料和現(xiàn)場檢查的情況，對符合要求的，作出準(zhǔn)予行政許可的決定；對不符合規(guī)定條件的，作出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十一條（撤銷申請）申請人在行政許可決定作出之前書面提出撤回申請的，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請終止審查，但申請人提交虛假材料的除外。

第十二條（許可證形式）化妝品生產(chǎn)許可證分為正本、副本。市藥監(jiān)局制作的化妝品生產(chǎn)許可證的正本與副本、電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力?；瘖y品生產(chǎn)許可證有效期為5年。

市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)許可證的印制、發(fā)放等管理工作。

第十三條（許可證內(nèi)容）化妝品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人或者負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)許可項目、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期等。

化妝品生產(chǎn)許可證副本還應(yīng)當(dāng)載明化妝品生產(chǎn)許可變更情況。

第十四條（一地一證）同一化妝品生產(chǎn)場所，只允許申辦一個化妝品生產(chǎn)許可證，不得重復(fù)申辦。

第十五條（檔案管理）市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)許可檔案。許可檔案可以實行信息化管理。

第十六條（禁止行為）任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓化妝品生產(chǎn)許可證。

第二節(jié) 新辦

第十七條（開辦條件）申請化妝品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）是依法設(shè)立的企業(yè)；

（二）有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；

（三）有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理，空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求；

（四）有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的技術(shù)人員；

（五）有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)，能對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗的檢驗人員和檢驗設(shè)備；

（六）有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度；

（七）符合國家和本市的產(chǎn)業(yè)政策。

申請人應(yīng)當(dāng)向市藥監(jiān)局提交符合本條規(guī)定條件的證明資料。

第十八條（許可審查）市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請資料進(jìn)行審核，組織對申請人的生產(chǎn)場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請之日起30個工作日內(nèi)作出決定。市藥監(jiān)局對于行政許可有承諾辦理時限的，應(yīng)當(dāng)按照承諾時限辦理，承諾辦理時限不多于法定辦理時限。

第十九條（檢查組要求）現(xiàn)場檢查至少由兩名檢查員組成，實行組長負(fù)責(zé)制。根據(jù)需要，市藥監(jiān)局可以選派技術(shù)專家參加現(xiàn)場檢查工作。

現(xiàn)場檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件或證明文件，告知企業(yè)檢查目的、流程，企業(yè)的權(quán)利和義務(wù)。企業(yè)有權(quán)對檢查人員提出回避要求，檢查組發(fā)現(xiàn)存在需要回避情形的，應(yīng)當(dāng)由檢查組長決定是否回避，需要回避的，應(yīng)當(dāng)由市藥監(jiān)局重新指派檢查員。

第二十條（觀察員要求）化妝品生產(chǎn)企業(yè)所在地的北京市藥品監(jiān)督管理局分局（以下簡稱市藥監(jiān)局分局）應(yīng)當(dāng)派出人員配合檢查組的現(xiàn)場檢查工作，不參與結(jié)論的判定。市藥監(jiān)局分局如對現(xiàn)場檢查的程序、過程、結(jié)果有異議的，應(yīng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后書面報告市藥監(jiān)局。

第二十一條（檢查內(nèi)容）檢查組應(yīng)按照化妝品生產(chǎn)許可相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，可以根據(jù)檢查需要索取其他證明資料進(jìn)行核驗或留存。

第二十二條（配合檢查）申請人應(yīng)指派專人配合現(xiàn)場檢查并對現(xiàn)場記錄簽字確認(rèn)。申請人應(yīng)當(dāng)如實回答檢查組的詢問，及時提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料。

第二十三條（檢查通報）檢查組在檢查完成后告知申請人檢查相關(guān)情況。申請人有異議的，應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場陳述和申辯?，F(xiàn)場檢查應(yīng)由檢查組制作現(xiàn)場記錄，經(jīng)核對無誤后簽字確認(rèn)。拒絕簽字的，檢查組應(yīng)注明情況。

第二十四條（未按期整改）經(jīng)現(xiàn)場檢查需要整改的，申請人應(yīng)當(dāng)按照要求的時限整改，逾期未予整改或者整改不符合要求的，不予行政許可。

第二十五條（產(chǎn)業(yè)政策要求）申請人不符合國家和本市產(chǎn)業(yè)政策要求的，不予許可。市藥監(jiān)局可以將有關(guān)許可情況書面告知實際生產(chǎn)地址所在的開發(fā)區(qū)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)或區(qū)政府。

第三節(jié) 變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)與注銷

第二十六條（變更申請）化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，申請人的許可條件發(fā)生變化，或者需要變更許可證載明事項的，應(yīng)當(dāng)向市藥監(jiān)局申請變更許可。

第二十七條（許可事項變更）生產(chǎn)許可項目發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化，或者在化妝品生產(chǎn)場地原址新建、改建、擴(kuò)建車間的，以及在本市范圍內(nèi)增加化妝品生產(chǎn)地址的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在投入生產(chǎn)前向市藥監(jiān)局申請變更。市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審核，在30個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定，并在化妝品生產(chǎn)許可證副本上予以記錄。需要現(xiàn)場檢查的，依照本辦法相關(guān)的規(guī)定辦理。

因生產(chǎn)許可項目等的變更需要進(jìn)行全面現(xiàn)場檢查，經(jīng)市藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查并符合要求的，頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證編號不變，有效期自發(fā)證之日起重新計算。

第二十八條（登記事項變更）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、法定代表人或者負(fù)責(zé)人等發(fā)生變化的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30個工作日內(nèi)向市藥監(jiān)局申請變更。市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起3個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

第二十九條（變更合并辦理）本辦法第二十七條與二十八條規(guī)定的事項同時發(fā)生變更的，申請人可同時提出變更申請，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十七條和第二十八條的規(guī)定合并辦理變更手續(xù)。

第三十條（信息變更報告）質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、預(yù)留的聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變化后10個工作日內(nèi)報告市藥監(jiān)局。

第三十一條（延續(xù)申請）化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向市藥監(jiān)局提出延續(xù)許可申請，并承諾其符合化妝品生產(chǎn)許可條件，且生產(chǎn)許可條件無變化。申請人應(yīng)當(dāng)對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負(fù)責(zé)。

逾期未提出延續(xù)許可申請的，不再受理其延續(xù)許可申請。

存在本辦法二十七條規(guī)定應(yīng)變更事項，但尚未完成變更的，應(yīng)當(dāng)完成變更后方可向市藥監(jiān)局提出延續(xù)許可申請。存在本辦法二十八條規(guī)定應(yīng)變更事項的，可在提出延續(xù)許可申請時一并提出變更申請，按照延續(xù)許可和變更許可的規(guī)定合并辦理。

因原有化妝品生產(chǎn)許可事項尚未完成導(dǎo)致未能在規(guī)定時限內(nèi)提出許可延續(xù)申請的，應(yīng)自原有許可事項完成并收到相關(guān)許可證書后20個工作日內(nèi)提出許可延續(xù)申請。

第三十二條（許可延續(xù)審查）符合化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)告知承諾受理條件的，市藥監(jiān)局直接作出同意決定，向申請人換發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證?；瘖y品生產(chǎn)許可證上應(yīng)當(dāng)注明申請人通過告知承諾方式取得。許可證有效期自原許可證有效期屆滿之日的次日起重新計算。

第三十三條（延續(xù)后檢查）完成化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)事項的，企業(yè)所在地市藥監(jiān)局分局應(yīng)當(dāng)在市藥監(jiān)局作出準(zhǔn)予行政審批決定后3個月內(nèi)對申請人申報資料和承諾的內(nèi)容是否屬實進(jìn)行檢查。

發(fā)現(xiàn)申請人實際情況與承諾內(nèi)容不符或未履行承諾的，責(zé)令其限期整改，整改后仍未達(dá)到條件的，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)撤銷行政許可決定；作出虛假承諾或未達(dá)到化妝品生產(chǎn)許可條件，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)依法直接撤銷化妝品生產(chǎn)許可決定。

第三十四條（許可證補(bǔ)發(fā)）化妝品生產(chǎn)許可證正本、副本遺失、損壞的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)形式向社會公開，并及時向市藥監(jiān)局提交補(bǔ)發(fā)申請。市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自受理補(bǔ)發(fā)申請之日起10個工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。補(bǔ)發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證應(yīng)注明“補(bǔ)發(fā)”，證書編號不變，發(fā)證日期為補(bǔ)發(fā)日期，有效期與原證書一致。

第三十五條（許可注銷）化妝品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，市藥監(jiān)局依法注銷其化妝品生產(chǎn)許可證，并在政府網(wǎng)站上予以公布：

（一）企業(yè)主動申請注銷的；

（二）企業(yè)主體資格被依法終止的；

（三）化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請延續(xù)的；

（四）化妝品生產(chǎn)許可依法被撤回、撤銷或者化妝品生產(chǎn)許可證依法被吊銷的；

（五）法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷化妝品生產(chǎn)許可的其他情形。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)主動申請注銷生產(chǎn)許可時，市藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)注銷可能影響案件查處的，可以暫停辦理注銷手續(xù)。

第三章 附 則

第三十六條（虛假材料）申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得化妝品生產(chǎn)許可的，由市藥監(jiān)局撤銷行政許可，5年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十四條規(guī)定處理。

第三十七條（許可證格式）化妝品生產(chǎn)許可證式樣由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

北京市化妝品生產(chǎn)許可證編號的編排方式為：京妝XXXXXXXX?！熬贝肀本┦泻喎Q，第一位到第四位X代表4位數(shù)許可年份，第五位到第八位X代表4位數(shù)許可流水號。

第三十八條（解釋權(quán)）本辦法由市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。

第三十九條（實施時間）本辦法自2022年3月1日起實施。