中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，全國(guó)首個(gè)疫苗監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)管理規(guī)范地方標(biāo)準(zhǔn)《DB3212/T 1090—2021疫苗監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)管理規(guī)范》在泰州發(fā)布實(shí)施。

疫苗關(guān)系人民群眾身體健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全。疫苗生產(chǎn)周期長(zhǎng)、工藝復(fù)雜，對(duì)監(jiān)管人員專業(yè)能力要求非常高，疫苗監(jiān)管實(shí)訓(xùn)是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的必然要求。

位于中國(guó)醫(yī)藥城疫苗工程中心的疫苗監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地是國(guó)家級(jí)實(shí)訓(xùn)基地，為進(jìn)一步提煉實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)管理經(jīng)驗(yàn)，助力區(qū)域疫苗產(chǎn)業(yè)在內(nèi)的大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，江蘇省藥品監(jiān)督管理局泰州檢查分局聯(lián)合泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)疫苗工程中心、泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)新藥申報(bào)服務(wù)中心、江蘇華泰疫苗工程技術(shù)研究有限公司、泰州市標(biāo)準(zhǔn)化院聯(lián)合起草了該地方標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了疫苗監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地的術(shù)語(yǔ)和定義、組織領(lǐng)導(dǎo)、建設(shè)要求、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容、管理要求。

建設(shè)要求。明確了選址應(yīng)設(shè)在疫苗生產(chǎn)集聚區(qū)內(nèi)，實(shí)訓(xùn)場(chǎng)所的采光、照明、通風(fēng)、消防、安全衛(wèi)生等基本條件，基地應(yīng)建有包含培訓(xùn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、微生物檢測(cè)室、疫苗臨床研究室、原液中試生產(chǎn)及灌裝車間等功能板塊的10個(gè)以上實(shí)訓(xùn)室等要求。

實(shí)訓(xùn)內(nèi)容。明確培訓(xùn)課程內(nèi)容，要求以實(shí)地實(shí)踐為主，理論知識(shí)為輔。建立完善檢查員培訓(xùn)體系，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管模式，構(gòu)建“教、學(xué)、練、檢”一體化的教育培養(yǎng)機(jī)制等要求。并鼓勵(lì)組織學(xué)員參加疫苗監(jiān)管相關(guān)等級(jí)測(cè)評(píng)，強(qiáng)化對(duì)學(xué)員理論知識(shí)傳授和實(shí)操技能培養(yǎng)的效果。

管理要求。要求建立各項(xiàng)規(guī)章制度，建立專業(yè)教學(xué)人才庫(kù)，建立考評(píng)機(jī)制，結(jié)合學(xué)員意見(jiàn)以及社會(huì)公眾意見(jiàn)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

下一步，相關(guān)職能單位將在標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)下，依托集疫苗研發(fā)、中試生產(chǎn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)等功能為一體的，具有疫苗中試生產(chǎn)及灌裝車間、I期臨床試驗(yàn)基地、P2實(shí)驗(yàn)室等功能區(qū)的實(shí)訓(xùn)基地，為“致力民生、聚力轉(zhuǎn)型”大健康產(chǎn)業(yè)地標(biāo)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。 （陳藍(lán)生 通訊員 張吉祥）