中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 4月13日下午，河北省邯鄲市市場(chǎng)監(jiān)管局召開全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)警示教育會(huì)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，促進(jìn)全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。該局副局長(zhǎng)張文山出席并對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出相關(guān)要求。全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、 企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等共計(jì)80余人參加了會(huì)議。

這次警示教育特邀省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處稽查專員張書行等來(lái)邯授課，通報(bào)了近年來(lái)醫(yī)療器械典型違法案例，并從“充分認(rèn)識(shí)創(chuàng)新發(fā)展重要性、不斷增強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全意識(shí)、牢牢把握醫(yī)療器械法規(guī)紅線、認(rèn)真落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任、切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理”四個(gè)方面，深刻分析了醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的突出問(wèn)題，明確了推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的新要求。并就企業(yè)提出的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立、產(chǎn)品注冊(cè)、一類產(chǎn)品備案等問(wèn)題，面對(duì)面進(jìn)行了法規(guī)解讀和答疑，互動(dòng)交流。

會(huì)議要求，一要深刻汲取典型案例教訓(xùn)。做到警鐘長(zhǎng)鳴，嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械法律法規(guī)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，強(qiáng)化底線意識(shí)、憂患意識(shí)、責(zé)任意識(shí)，進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量安全管理，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，及時(shí)查找并消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)安全。二要敬畏和遵守法律法規(guī)。各企業(yè)要組織全體員工深入系統(tǒng)地學(xué)習(xí)新修訂《條例》，按規(guī)定要求落實(shí)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。三要嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全第一責(zé)任。牢固樹立“質(zhì)量第一”理念，時(shí)刻繃緊質(zhì)量安全這根弦。建立更加成熟完善的常態(tài)化、規(guī)范化隱患排查和風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，確保風(fēng)險(xiǎn)隱患能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)處置、及時(shí)改進(jìn)，不斷強(qiáng)化質(zhì)量管理專業(yè)性和有效性。四要正確處理企業(yè)效益與質(zhì)量安全的關(guān)系。始終把安全放在首位，以安全促發(fā)展，以發(fā)展保安全，加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新，積極為消費(fèi)者提供安全滿意的醫(yī)療器械產(chǎn)品，促進(jìn)全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(河北省邯鄲市市場(chǎng)監(jiān)管局 趙春輝)