中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 12月24日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局對2020年全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作成績突出的單位進行通報表揚，柳州市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械全年監(jiān)管工作和醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動兩項工作位列表揚榜單。這是柳州市市場監(jiān)管局自2019年機構(gòu)改革成立以來，醫(yī)療器械監(jiān)管工作連續(xù)兩年獲得廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局通報表揚。

2020年，柳州市市場監(jiān)管系統(tǒng)全面落實“四個最嚴”要求，堅持疫情防控和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管兩手抓，創(chuàng)新監(jiān)管方式，落實監(jiān)管責任，守住全市不發(fā)生醫(yī)療器械系統(tǒng)性區(qū)域性安全事故底線，保障了公眾用械安全，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

精心組織，強化保障  

高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，精心組織謀劃布局，強化機制保障，醫(yī)療器械監(jiān)管工作做到“認識到位、部署到位、落實到位”，局領導多次帶隊到企業(yè)現(xiàn)場督查檢查，做到疫情防控和監(jiān)管工作“兩手抓，兩不誤”，為全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供了堅實的組織保障。2020年全市市場監(jiān)管系統(tǒng)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1715家、使用單位835家，立案查處各類醫(yī)療器械案件123起，抽檢醫(yī)療器械10批次，辦理醫(yī)療器械備案服務事項1889家次，上報醫(yī)療器械不良事件2501例，完成自治區(qū)指標任務515.67%。

凝聚力量，亮點突出  

凝聚各方力量，壓實企業(yè)主體責任，明確屬地監(jiān)管責任。一是積極穩(wěn)妥應對疫情事件，疫情防控器械質(zhì)量安全得到有效保障。以醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、額溫槍等疫情防控醫(yī)療器械為重點產(chǎn)品，扎實開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作；建立企業(yè)“一對一”、個性化和定制化的精準幫扶工作機制，實行企業(yè)“一企一策”精準扶持，有效促進全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，全面保障疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。二是強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管，網(wǎng)絡銷售監(jiān)管成效取得重大提升。堅持線上線下一體化監(jiān)管原則，通過采取約談經(jīng)營企業(yè)、加強法規(guī)培訓、優(yōu)化備案流程、加大檢查力度等措施，進一步規(guī)范全市醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售市場秩序。通過開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，全市醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)主體責任意識明顯加強，較上年度新增備案600家。2020年8月、12月柳州市市場監(jiān)管局兩次在全區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管工作會議上作典型經(jīng)驗交流發(fā)言。三是加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，監(jiān)測數(shù)量質(zhì)量取得重大突破。與柳州市衛(wèi)健委聯(lián)合部署全年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測任務，落實相關責任，建立全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價專家?guī)?，嚴格督促各單位積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，切實做到對醫(yī)療器械安全隱患的“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，全市上報醫(yī)療器械不良事件2501例，完成2起聚集性醫(yī)療器  械不良事件的處置并督促生產(chǎn)企業(yè)修改使用說明書，完成自治區(qū)指標任務515.67%，2020年9月柳州市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作在全區(qū)藥品監(jiān)測工作推進會上作經(jīng)驗發(fā)言。

夯實基礎，注重長效  

持續(xù)加強日常監(jiān)管。全市醫(yī)療監(jiān)管以經(jīng)營使用環(huán)節(jié)分級分類監(jiān)管為基礎，聚焦高風險產(chǎn)品和高關注度行業(yè)，先后組織開展醫(yī)用口罩等醫(yī)用防護物資，無菌和植入性醫(yī)療器械等高值耗材、避孕套、隱形眼鏡、醫(yī)療美容行業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售等6個專項整治，強化醫(yī)療器械事中事后監(jiān)管，回應民生關切，提升監(jiān)管效能，在行業(yè)內(nèi)形成監(jiān)管高壓態(tài)勢，切實營造“執(zhí)法必嚴、違法必究”的監(jiān)管氛圍。同時，注重強化提升基層監(jiān)管人員素質(zhì)和能力。印制監(jiān)管法規(guī)文件匯編手冊和醫(yī)療器械分類指導目錄作為基層檢查必備工具；認真收集基層零散的監(jiān)管方法和監(jiān)管經(jīng)驗，全市共享監(jiān)管經(jīng)驗，整體提升基層監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)問題的能力和監(jiān)管水平；加強監(jiān)管人員的專業(yè)能力培訓，今年三次組織監(jiān)管執(zhí)法人員共計400人次集中培訓監(jiān)管法規(guī)要求，壓實醫(yī)療器械監(jiān)管責任；建立長效的宣傳機制，利用藥品安全宣傳月、醫(yī)療器械宣傳周等活動，印制科普手冊，企業(yè)主體責任清單和企業(yè)自查重點，組織消費者開展醫(yī)療器械答題活動，引導消費者理性消費醫(yī)療器械，提高公眾監(jiān)督意識，營造良好社會共治氛圍。（供稿：廣西柳州市市場監(jiān)管局）