中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2020年，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院、自治區(qū)黨委政府的決策部署，在常態(tài)化疫情防控下著力做好藥品監(jiān)管工作。

其中，廣西藥監(jiān)局藥品檢驗(yàn)檢測工作有序開展——強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檢查工作，組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)建設(shè)，穩(wěn)步推進(jìn)藥品抽檢各項(xiàng)工作，超額完成國家化妝品監(jiān)督抽樣及檢驗(yàn)任務(wù)，壯瑤藥民族制劑實(shí)現(xiàn)“走出去”……

疫情防控 技術(shù)支撐“硬核”出征迎戰(zhàn)

在抗擊新冠肺炎疫情中，廣西藥監(jiān)部門實(shí)行緊急抽樣、檢測提速、探索檢驗(yàn)、免收費(fèi)用等政策，共接收免費(fèi)應(yīng)急檢驗(yàn)860批次，服務(wù)144家企業(yè)，免收技術(shù)服務(wù)費(fèi)130.9萬元。

突破法定標(biāo)準(zhǔn)“圍墻”，完成5批醫(yī)用口罩殘留成分分析應(yīng)急檢驗(yàn)，完成15份口罩、防護(hù)服無菌檢查的方法適用性研究。

5人主動請纓支援廣西壯族自治區(qū)防控指揮部，用技術(shù)為該區(qū)2.8億（套）抗疫防疫的物資保駕護(hù)航。因在新冠肺炎疫情防控工作中表現(xiàn)突出，朱斌榮獲“廣西三八紅旗手”稱號。

問題導(dǎo)向，探索研究“護(hù)航”百姓用藥用妝安全

一是以探索研究不斷提升上市后質(zhì)量監(jiān)測評價(jià)水平。在法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)基礎(chǔ)上開展探索性研究，成效非常明顯。2018—2019年報(bào)送的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示函有效率94.4%，位居全國第2位。2020年開展國家藥品評價(jià)抽檢中，發(fā)現(xiàn)西洋參摻偽人參投料、非法染色等問題，不合格率6.5%，上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)提示函5份，最終榮獲2020年國家藥品評價(jià)抽驗(yàn)質(zhì)量分析報(bào)告中藥組第1名、化藥組第12名的優(yōu)異成績。

國家化妝品監(jiān)督抽檢工作，針對美容美發(fā)場所等監(jiān)管難點(diǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)場所，開展“抽樣-檢查”聯(lián)動執(zhí)法，探索線上平臺網(wǎng)絡(luò)靶向抽樣等模式。2018年問題產(chǎn)品率4.16%，2019年4.6%，2020年3.9%，發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品率連續(xù)多年位居全國前列，有效震懾銷售使用假劣化妝品行為。

二是以風(fēng)險(xiǎn)控制提升監(jiān)管效能。與中國食品藥品檢定研究院聯(lián)合研究“基于整體控制的中藥質(zhì)量評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)研究與應(yīng)用”項(xiàng)目，榮獲2020年第十五屆中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎三等獎。該項(xiàng)目解決了中成藥真假鑒別問題；解決了企業(yè)只關(guān)注有含量測定的藥味質(zhì)量、“想方設(shè)法”使測定成分含量合格的難題，引導(dǎo)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

三是以技術(shù)提升助力稽查執(zhí)法。及時(shí)對廣西壯族自治區(qū)外藥品抽檢涉及該自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合規(guī)定信息數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，組織對藥品抽檢不符合規(guī)定、檢出非法成分所涉及企業(yè)的書面反饋說明材料進(jìn)行技術(shù)研判，并將3份研判意見報(bào)送監(jiān)管部門，監(jiān)管部門采納后確定風(fēng)險(xiǎn)排查重點(diǎn)。全年完成應(yīng)急檢驗(yàn)81批次，不合格率19.48%。

四是以標(biāo)準(zhǔn)提升助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展。第一，與企業(yè)簽訂橫向技術(shù)服務(wù)合同30份，研究新方法，探索新工藝，協(xié)助企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化生產(chǎn)規(guī)程。第二，與培力（南寧）藥業(yè)有限公司、廣西大海陽光制藥、廣西萬壽堂藥業(yè)等廣西醫(yī)藥生物企業(yè)聯(lián)合開展課題研究，目前在研項(xiàng)目共6項(xiàng)，包括化學(xué)藥、中成藥、中藥材等領(lǐng)域。

守正創(chuàng)新，民族藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂成果“節(jié)節(jié)高”

一是強(qiáng)化民族藥法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系建設(shè)。完成績效考核既定的50個(gè)瑤藥品種復(fù)核工作。啟動新版《廣西中藥飲片炮制規(guī)范》制定工作，對204個(gè)品種進(jìn)行炮制工藝驗(yàn)證，起草品種炮制規(guī)范。

二是增列蛇類收入地方習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)。新冠肺炎疫情后，為妥善處理廣西以食用為目的的人工繁育野生動物，積極推動人工繁育野生動物產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)轉(zhuǎn)型。開展滑鼠蛇、灰鼠蛇、鉛色水蛇及眼鏡王蛇等4類蛇類藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核工作，協(xié)助監(jiān)管部門將這4種蛇類列入壯瑤藥目錄。

三是配合醫(yī)院制劑審評審批制度改革向縱深推進(jìn)。根據(jù)已建立的民族藥法定標(biāo)準(zhǔn)體系，完成20種壯瑤藥醫(yī)院制劑的技術(shù)復(fù)核工作，待審批獲準(zhǔn)后，即可由民間“傳統(tǒng)習(xí)用藥”正式官宣為“民族藥醫(yī)院制劑”，可在院內(nèi)流通使用。

四是推動中藥壯瑤藥品種獲得國家新藥證書。協(xié)助廣西1家企業(yè)申報(bào)的中藥 5 類新藥桑枝總生物堿提取物和片劑攻克標(biāo)準(zhǔn)提升技術(shù)難關(guān)，獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是近 10年來首獲批準(zhǔn)的糖尿病中藥新藥。

乘風(fēng)破浪，新機(jī)遇下進(jìn)口藥品（藥材）迎來多面開花

一是實(shí)現(xiàn)數(shù)量與質(zhì)量“雙收”。截至2020年11月30日，完成進(jìn)口藥材3411個(gè)揀樣，同比增長533%。但多年以來，廣西進(jìn)口藥材受“邊民互市”貿(mào)易監(jiān)管難、藥食同源標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一難等因素影響，合格率長期在較低水平徘徊。2019年，通關(guān)合格率僅為19.19%。2020年廣西推動三個(gè)強(qiáng)化——強(qiáng)化準(zhǔn)入機(jī)制、強(qiáng)化藥品追溯、強(qiáng)化“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管，筑起安全屏障。截至目前，進(jìn)口藥材通關(guān)合格率86.6%，比2019年提升了67.41%。

二是助力優(yōu)化營商環(huán)境加快通關(guān)效率。更好解決玉林中藥材進(jìn)出口報(bào)關(guān)通關(guān)問題，通過異地共建實(shí)驗(yàn)室、緊急增派骨干技術(shù)力量馳援的方式，切實(shí)履行口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)，靠前服務(wù)，解決進(jìn)口藥材通關(guān)效率問題。

三是提速藥品化妝品檢驗(yàn)時(shí)效。在促進(jìn)臨床急需境外新藥上市檢驗(yàn)工作中，完成8個(gè)品種14個(gè)規(guī)格的進(jìn)口藥品注冊技術(shù)復(fù)核工作，任務(wù)量是去年的2倍，時(shí)間由原來的60個(gè)工作日縮短到30工作日?；瘖y品注冊、備案檢驗(yàn)12月起承諾提速，壓縮檢驗(yàn)周期14天，檢驗(yàn)時(shí)效明顯加快，獲得企業(yè)點(diǎn)贊好評。

開拓創(chuàng)新，科研工作行穩(wěn)致遠(yuǎn)開新局

一是順利推進(jìn)國家局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)。聯(lián)合天然藥物活性物質(zhì)與功能國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、廣西中醫(yī)藥大學(xué)共同申報(bào)國家局中國-東盟中藥材質(zhì)量監(jiān)測研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。目前已順利答辯，并完成了現(xiàn)場核查。

二是出臺科研及科技成果獎勵(lì)制度。制定《科研及科技成果獎勵(lì)管理辦法》，積極鼓勵(lì)以知識價(jià)值為導(dǎo)向的收益分配政策，激發(fā)科研創(chuàng)新熱情。目前完成22份技術(shù)合同的成果登記工作，14項(xiàng)專利獲得國家發(fā)明專利授權(quán)，2項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)小程序獲國家軟件著作權(quán)，3項(xiàng)專利成果首次順利實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)換應(yīng)用，為廣西醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展作出貢獻(xiàn)。

三是科研創(chuàng)新工作再上臺階。通過柔性方式再引進(jìn)博士后一名。廣西食品藥品安全檢測工程技術(shù)研究中心順利通過考核，獲得良好成績。廣西-東盟中藥材數(shù)字化智慧平臺獲批立項(xiàng)。（供稿：廣西藥監(jiān)局）