堅(jiān)持監(jiān)檢結(jié)合 筑牢安全防線

——記青海省藥品檢驗(yàn)檢測院藥品抽樣工作

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 藥品抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品監(jiān)管需要，依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的藥品所采取的抽查檢驗(yàn)行為，是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作的重要組成部分。而抽樣是抽檢工作的基礎(chǔ)，藥品抽樣工作遵循科學(xué)性、規(guī)范性、合法性、公正性和代表性，在保護(hù)公眾用藥安全、打擊震懾不法企業(yè)、消除安全風(fēng)險隱患、保障藥品質(zhì)量等方面具有重要意義。

青海省藥檢院承擔(dān)青海省國家級和省級藥品抽樣任務(wù)，每年歷時半年左右，行程2萬多公里，覆蓋全省各市（州）縣。為規(guī)范藥品抽樣行為，保證抽樣代表性，加強(qiáng)抽樣針對性，抽樣任務(wù)下達(dá)后，青海省藥檢院嚴(yán)格按照年度藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計劃和《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》，由院領(lǐng)導(dǎo)牽頭成立領(lǐng)導(dǎo)小組，制定抽樣實(shí)施方案，確定抽樣人員，開展理論和實(shí)際操作集中培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容主要包括抽樣量計算方法，根據(jù)不同樣品性質(zhì)準(zhǔn)備抽樣工具、包裝容器、文件和憑證、采樣、包裝、簽封、抽樣信息系統(tǒng)錄入、報送、樣品貯藏運(yùn)輸、結(jié)算方式、支付價格和其他事項(xiàng)。

為提高抽樣工作效率，確保取樣操作、貯運(yùn)過程科學(xué)合理，保證樣品質(zhì)量。青海省藥檢院在保持抽樣隊(duì)伍相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，選派培訓(xùn)合格的優(yōu)秀專業(yè)技術(shù)人員強(qiáng)化抽樣隊(duì)伍，并要求抽樣人員必須熟悉藥品抽樣工作技術(shù)規(guī)程，正確掌握各類抽樣設(shè)計和操作方法，熟練使用采樣器具，了解《中華人民共和國藥典》等藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，熟知藥品外觀狀態(tài)、正規(guī)標(biāo)識、貯藏條件等要求。同時，定期組織抽樣人員接受法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，確保抽樣人員熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律和規(guī)范，不斷提高抽樣人員的業(yè)務(wù)能力。

2020年5月27日，青海省藥檢院藥品抽樣小組成員攜帶相關(guān)抽樣工具，赴海北州第一人民醫(yī)院進(jìn)行藥品抽樣。到達(dá)現(xiàn)場后，抽樣人員迅速開展確定抽樣品種、拍攝被抽樣品儲藏環(huán)境、錄入樣品信息、分裝樣品、標(biāo)明樣品名稱重量及承檢單位、打印抽樣憑證、抽樣單位和被抽樣單位確認(rèn)簽字等一系列環(huán)節(jié)。隨后，對貼好封簽的樣品及抽樣憑證拍攝照片上傳“國家藥品信息系統(tǒng)”，并將樣品郵寄至承檢單位。抽樣小組離開海北州第一人民醫(yī)院后，繼續(xù)前往海晏縣中醫(yī)院等單位進(jìn)行監(jiān)督抽樣。截至5月31日，青海省2020年國家藥品評價抽樣工作按《2020年國家藥品抽檢計劃》完成最后一批藥材“紅景天”的抽樣，共抽樣品293批次。目前，省級藥品抽樣工作正在按照《2020年藥品抽檢實(shí)施方案》有序開展。

青海省地廣人稀，基層醫(yī)療衛(wèi)生力量薄弱，每年抽樣工作需要克服點(diǎn)多、面廣、線長、時間緊、任務(wù)重等諸多困難。特殊的工作方式和工作環(huán)境，要求抽樣人員必須具備良好的職業(yè)道德和素質(zhì)、較強(qiáng)的工作能力和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，才能保證藥品抽樣工作保質(zhì)保量按時完成。抽樣過程中經(jīng)常會遇到雨雪風(fēng)沙等惡劣天氣，5月19日抽樣小組在黃南州抽樣過程中天氣驟變，雨雪交加，抽樣人員蘆進(jìn)財在返回西寧的途中渾身發(fā)冷，高燒不退，抽樣小組回到西寧第一時間將蘆進(jìn)財送往醫(yī)院就診。因處于疫情時期，醫(yī)院對其進(jìn)行核酸檢測，并將抽樣小組成員全部隔離，等確定是普通感冒后，抽樣小組成員才解除隔離，那天他們回到家時已凌晨3點(diǎn)。幾年來，類似這樣的突發(fā)事情，抽樣工作人員早已司空見慣，抽樣小組領(lǐng)隊(duì)段廣佩介紹說：“不能按時吃飯是常事，所以我們在車上準(zhǔn)備了方便面、棉大衣、抗缺氧藥品等”。

在青海省藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管處的指導(dǎo)下，青海省藥檢院堅(jiān)持在開展抽樣的同時，對被抽樣單位實(shí)施監(jiān)督檢查，加大對投訴舉報多、信息可疑和以往抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品的抽檢力度，對使用頻率高、風(fēng)險程度高、群眾關(guān)注度高的產(chǎn)品實(shí)施重點(diǎn)風(fēng)險排查，提高對重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的抽樣率。多年來，青海省藥檢院藥品抽樣工作始終與藥品檢驗(yàn)工作相結(jié)合，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化風(fēng)險意識，堅(jiān)守“科學(xué)、公正、精確、優(yōu)良”的檢驗(yàn)質(zhì)量方針和“為民、求是、嚴(yán)謹(jǐn)、創(chuàng)新”的科學(xué)檢驗(yàn)精神，進(jìn)一步筑牢了藥品安全防線，切實(shí)保障了群眾用藥安全有效、質(zhì)量可控。（供稿：青海省市場監(jiān)管局）