開啟審批預(yù)約辦理 助力企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)增效

廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局全力幫扶藥械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 ?福建省廈門市市場(chǎng)監(jiān)督管理局一手抓監(jiān)管、一手抓服務(wù)，通過預(yù)約辦理、現(xiàn)場(chǎng)辦公、精準(zhǔn)服務(wù)等多種方式，全力幫扶藥械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。

開啟審批預(yù)約辦理。在全面推行“網(wǎng)上辦”、“郵寄辦”等“不見面審批”模式的同時(shí)，對(duì)事關(guān)疫情防控的藥品、醫(yī)療器械、防護(hù)用品、民生物資等重點(diǎn)保障領(lǐng)域生產(chǎn)經(jīng)營的復(fù)工復(fù)產(chǎn)企業(yè)特事特辦，采取預(yù)約辦理、精準(zhǔn)服務(wù)、專人對(duì)接等模式。廈門達(dá)菲醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是市政府指定的為企業(yè)復(fù)工人員檢測(cè)新冠肺炎的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，廈門局第一時(shí)間派出專業(yè)人員上門指導(dǎo)，督促企業(yè)做好新冠病毒檢測(cè)試劑盒的采購驗(yàn)收、索證索票、產(chǎn)品冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸記錄等工作。兩家防護(hù)眼罩企業(yè)所生產(chǎn)勞動(dòng)防護(hù)用品未辦理醫(yī)療器械備案，工作人員啟動(dòng)容缺受理模式，連夜指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，及時(shí)向兩家企業(yè)發(fā)放一類備案憑證。截止目前，通過容缺受理，先后幫助了11家企業(yè)合法合規(guī)和盡快生產(chǎn)，指導(dǎo)16家藥店辦理了先發(fā)新證、后現(xiàn)場(chǎng)檢查業(yè)務(wù)。

助力企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)增效。對(duì)有意向轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)靠前服務(wù)，提供全力支持。醫(yī)療器械監(jiān)管人員獲悉廈門圣慈醫(yī)療器材有限公司有意愿轉(zhuǎn)產(chǎn)，且具備10萬級(jí)潔凈車間、無菌實(shí)驗(yàn)室等滿足醫(yī)用口罩生產(chǎn)的條件后，積極引導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備設(shè)備、原材料和相關(guān)資料，幫助企業(yè)迅速進(jìn)入防控產(chǎn)品應(yīng)急審評(píng)審批綠色通道。華懋（廈門）新材料科技股份有限公司擬轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服，工作人員主動(dòng)上門為該企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)，跟進(jìn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)進(jìn)度，聯(lián)系省藥監(jiān)局為其轉(zhuǎn)產(chǎn)提供支持。截止3月5日，廈門局先后從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五個(gè)方面，幫助33家生產(chǎn)企業(yè)查找質(zhì)量管理體系缺陷，提供專業(yè)輔導(dǎo)。指導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)17家共備案19個(gè)產(chǎn)品，指導(dǎo)幫扶防疫物資生產(chǎn)企業(yè)51家次，生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查4家，為26家企業(yè)快速辦理了《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

現(xiàn)場(chǎng)辦公排憂解難。廈門局領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)藥械監(jiān)管人員走訪企業(yè)，了解企業(yè)復(fù)工意向、復(fù)工能力和存在困難，現(xiàn)場(chǎng)幫助企業(yè)解決困難與問題。藥店員工返崗后防疫物資數(shù)量不足，廈門局藥化處積極與工信部門、防疫物資企業(yè)和街道協(xié)調(diào)，幫助236家藥店申購口罩20380個(gè)，采購額溫槍800支。對(duì)未設(shè)立工地食堂的，積極協(xié)調(diào)轄區(qū)集中供餐配送單位進(jìn)行配送，解決工地人員用餐困難。翔安區(qū)某企業(yè)進(jìn)口一批防護(hù)物資因相關(guān)手續(xù)不完備無法上市銷售，翔安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局迅速協(xié)調(diào)屬地政府出具相關(guān)證明，并實(shí)施容缺辦理，于申請(qǐng)次日完成發(fā)證。

加強(qiáng)監(jiān)管規(guī)范經(jīng)營。重點(diǎn)檢查藥械企業(yè)落實(shí)購藥實(shí)名信息登記、測(cè)量體溫等疫情防控和藥械質(zhì)量管理工作，對(duì)上級(jí)督查通報(bào)的問題整改落實(shí)情況組織“回頭看”檢查。督促藥店規(guī)范藥品經(jīng)營，向群眾提供合格藥品和專業(yè)服務(wù)，嚴(yán)防降低藥品經(jīng)營質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和要求。監(jiān)督企業(yè)對(duì)防疫急需的口罩、酒精和相關(guān)藥品明碼標(biāo)價(jià)、誠信經(jīng)營。加強(qiáng)對(duì)復(fù)工復(fù)產(chǎn)企業(yè)的檢查，從企業(yè)設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等方面加強(qiáng)指導(dǎo)，要求企業(yè)從制度出發(fā)，做好計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫度管控系統(tǒng)、人員培訓(xùn)等方面的管理。企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)期間，共檢查藥店5794家次，檢查藥械生產(chǎn)企業(yè)223家。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的76條問題，要求企業(yè)限期進(jìn)行整改，并跟蹤企業(yè)整改的落實(shí)情況。 （廈門市市場(chǎng)監(jiān)管局 劉啟國）