中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 針對當(dāng)前統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和精準(zhǔn)穩(wěn)妥推進(jìn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)的新要求，連日來，廣西藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實中央和自治區(qū)黨委政府決策部署，立足職能、主動作為，迅速行動、強(qiáng)化措施，堅持一手抓防控，一手抓監(jiān)管，全面助力企業(yè)有序復(fù)工復(fù)產(chǎn)。

出臺政策措施 增強(qiáng)企業(yè)發(fā)展動力

為更好服務(wù)于企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)工作，打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運(yùn)行工作，廣西藥監(jiān)局在2月14日印發(fā)的《自治區(qū)藥監(jiān)局支持打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)促進(jìn)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運(yùn)行若干措施的通知》10條“硬核措施”基礎(chǔ)上，再度出臺4條措施，使企業(yè)產(chǎn)品以最快速度上市，助推企業(yè)為防疫、復(fù)工輸送“糧草”。

此次廣西藥監(jiān)局充分發(fā)揮部門職能作用出臺的“十四”條措施，涵蓋實施應(yīng)急審批、支持企業(yè)擴(kuò)大投產(chǎn)復(fù)產(chǎn)、優(yōu)化和簡化審批流程、免收注冊費(fèi)檢測費(fèi)、預(yù)發(fā)注冊證號和生產(chǎn)許可證號以及實施第一類醫(yī)療器械應(yīng)急備案等14條硬核措施，得到企業(yè)積極響應(yīng)，4家企業(yè)順利轉(zhuǎn)產(chǎn)防護(hù)類醫(yī)療器械并獲批準(zhǔn)上市，另有36家企業(yè)提出轉(zhuǎn)產(chǎn)意向并在籌建當(dāng)中。10家生產(chǎn)能力富余的藥品生產(chǎn)企業(yè)順利轉(zhuǎn)產(chǎn)疫情防控急需的75%乙醇、次氯酸鈉消毒液等消毒產(chǎn)品。

開辟綠色通道 高效助力企業(yè)通關(guān)

廣西藥監(jiān)局專門成立指導(dǎo)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)疫情防控急需醫(yī)療器械技術(shù)工作組，主動深入一線，加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，助力技術(shù)攻關(guān)，幫扶疫情防控急需醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)盡快完成應(yīng)急審批，加快企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)。按照“急事急辦、特事特辦”原則，實施“一企一品一策一表”，即針對每一家企業(yè)每一個防控急需醫(yī)療器械產(chǎn)品，專門制定一個針對性指導(dǎo)幫扶對策，制定專門的一個倒計時工作表，對應(yīng)指導(dǎo)全區(qū)疫情防控急需醫(yī)療器械30多家重點生產(chǎn)企業(yè)，從企業(yè)廠房設(shè)計、潔凈車間潔凈環(huán)境檢測、建立健全質(zhì)量體系、產(chǎn)品試制、注冊檢驗、申報材料編制、審批手續(xù)辦理等全方位提前介入，與企業(yè)共同攻關(guān)，助推疫情防控急需醫(yī)療器械盡快上市、轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)。目前，廣西已批準(zhǔn)生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩的有3家企業(yè)，有生產(chǎn)意向并正在進(jìn)行車間改造的有28家；批準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服的有1家企業(yè)，有生產(chǎn)意向并正在進(jìn)行車間改造的有2家；批準(zhǔn)生產(chǎn)紅外線額溫計的有1家企業(yè)，有生產(chǎn)意向并正在進(jìn)行車間改造的有4家。有生產(chǎn)醫(yī)用N95口罩意向并在試產(chǎn)的有2家企業(yè)。

同樣的“綠色”通道還體現(xiàn)在了應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊檢驗方面。廣西醫(yī)療器械檢測中心為加快產(chǎn)品的上市，縮短檢驗周期，對應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊檢驗的醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、紅外額溫計、隔離電動床等進(jìn)行專業(yè)指導(dǎo)，尤其是為廣西德福萊醫(yī)療器械有限公司的醫(yī)用口的罩原材料篩選做了大量的檢測和技術(shù)指導(dǎo)工作。廣西醫(yī)療器械檢測中心承諾接收應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊樣品后24小時內(nèi)組織開展注冊檢測，并實行24小時應(yīng)急檢測，以最快的速度完成注冊檢驗。并對與疫情防控有關(guān)的檢驗工作包括應(yīng)急審批注冊檢驗、采購捐贈的質(zhì)量保障檢驗、監(jiān)督檢驗等均零收費(fèi)。截至2月27日，已累計減免各類收費(fèi)55萬多元。累計接收應(yīng)急檢測349批次；已發(fā)出檢測報告288批次。

目前，廣西已有10家企業(yè)27個急需防護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入應(yīng)急審批快速通道，現(xiàn)完成27個產(chǎn)品的技術(shù)審評或初審和20個產(chǎn)品的現(xiàn)場核查工作，其中“醫(yī)用一次性防護(hù)服”、“醫(yī)用紅外額溫計”等14個產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證。

監(jiān)管服務(wù)并舉 助推企業(yè)復(fù)產(chǎn)復(fù)工

應(yīng)急審批通道的開啟意味著效率優(yōu)先，但不代表對產(chǎn)品質(zhì)量的忽視。啟動應(yīng)急審批工作以來，廣西藥監(jiān)局重點對5家生產(chǎn)醫(yī)用口罩、防護(hù)服、額溫計等疫情防控醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢，并堅持每周每家不少于2次的檢查頻次，選派專人負(fù)責(zé)。重點檢查企業(yè)原材料采購，生產(chǎn)過程控制、物料平衡、出廠檢驗放行等環(huán)節(jié)，并根據(jù)檢查情況和使用單位反映的問題，對一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等成品及其滅菌前半成品進(jìn)行應(yīng)急抽檢7批次，有力保障防“疫”醫(yī)療器械質(zhì)量安全。截至2月27日，廣西藥監(jiān)局及各檢查分局共檢查疫情防控藥品器械生產(chǎn)企業(yè)290余家次，下達(dá)整改意見書26家次。對企業(yè)在產(chǎn)的13批相關(guān)疫情防控藥品進(jìn)行抽檢，檢驗結(jié)果全部合格。

在做好重點物資企業(yè)監(jiān)管的同時，廣西藥監(jiān)局以“全程指導(dǎo)、全程協(xié)調(diào)、全天候服務(wù)”的方式支持企業(yè)擴(kuò)大投產(chǎn)復(fù)產(chǎn)。分別對靖西市濤紅康健藥業(yè)有限公司二類生產(chǎn)許可、桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司和柳州市科藍(lán)義齒技術(shù)有限公司二類生產(chǎn)許可變更、北海瑞泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)許可延續(xù)等企業(yè)申報和生產(chǎn)許可實現(xiàn)了當(dāng)天審批辦結(jié)。通過承諾制審批的方式，實現(xiàn)了“不見面、零跑腿、即報即批、即獲結(jié)果”的目標(biāo)，共辦理了“藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可到期換證”4件，保證了藥品批發(fā)企業(yè)的正常運(yùn)行。對9個醫(yī)院申請的防“疫”院內(nèi)處方進(jìn)行應(yīng)急備案，并加快審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院制劑調(diào)劑，共調(diào)劑154批。

截止2月28日，廣西壯族自治區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)、連鎖（總部）企業(yè)共有661家復(fù)工復(fù)產(chǎn)，復(fù)產(chǎn)率達(dá)75%。

下一步，廣西藥監(jiān)局將堅持圍繞“保供應(yīng)、保質(zhì)量、保內(nèi)控”目標(biāo)，加快應(yīng)急審批，強(qiáng)化溝通協(xié)調(diào)，主動對接服務(wù)，推動疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械盡早上市供應(yīng)。加強(qiáng)應(yīng)急上市藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，繼續(xù)跟蹤做好醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)供應(yīng)協(xié)調(diào)保障。把“十四條”支持措施抓實抓細(xì)抓落實，幫助企業(yè)有序復(fù)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)。 （通訊員 李舒雯）