中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 “這個(gè)1900平方米的潔凈車間如果能順利投入使用，我們的防護(hù)服產(chǎn)能就能從現(xiàn)在的每天3000套增加到8000套了?！?月19日，南寧騰科寶迪生物科技有限公司總經(jīng)理雷珍向廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局派來的專項(xiàng)工作小組介紹企業(yè)醫(yī)用防護(hù)服擴(kuò)能增產(chǎn)的工作進(jìn)度時(shí)說。

2月1日，騰科寶迪僅用一周時(shí)間便獲得該局頒發(fā)的廣西首張“醫(yī)用一次性防護(hù)服”的醫(yī)療器械注冊(cè)證。提起這張極富含金量和象征意義的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證獲得的過程，雷珍至今仍感慨不已：“1月24日正值大年三十，當(dāng)時(shí)各行政單位都已經(jīng)放假了，我們公司有生產(chǎn)防護(hù)服的基礎(chǔ)，我抱著試試看的態(tài)度帶著申請(qǐng)材料來到了廣西藥監(jiān)局，讓我沒有想到的是，當(dāng)天所有業(yè)務(wù)處室工作人員都在崗正常上班，確保了這張注冊(cè)證的‘極速'誕生?！?/p>

據(jù)介紹，1月24日，在得知騰科寶迪有“醫(yī)用一次性防護(hù)服”“一次性醫(yī)用口罩”等3個(gè)應(yīng)急防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品的申請(qǐng)注冊(cè)意向后，廣西藥監(jiān)局立即組織審評(píng)審批工作人員，對(duì)該公司的擬注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行提前初審；1月25日上午召開緊急會(huì)議后，立即組織各處室業(yè)務(wù)骨干成立專家組當(dāng)日下午即直接奔赴該公司，對(duì)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)工藝操作規(guī)程等進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，手把手地幫助企業(yè)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。在了解到該企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)“醫(yī)用一次性防護(hù)服”等3個(gè)產(chǎn)品在廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)所存在注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限較長(zhǎng)的情況后，1月26日上午，專程致函廣東省藥監(jiān)局，懇請(qǐng)其協(xié)調(diào)督促廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)所加快注冊(cè)檢驗(yàn)，爭(zhēng)取盡早出具報(bào)告。

圖為廣西藥監(jiān)局工作人員在生產(chǎn)一線指導(dǎo)工人生產(chǎn)

一日內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、三日內(nèi)協(xié)助獲得檢驗(yàn)報(bào)告、五日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、七日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，一連串的“加速”動(dòng)作助力廣西抗擊新冠肺炎疫情阻擊戰(zhàn)。截至2月20日，騰科寶迪生產(chǎn)的4萬1千套防護(hù)服已經(jīng)投入一線防疫工作。

戰(zhàn)“疫”中，同樣感受到“加速”帶來奇跡的企業(yè)還有填補(bǔ)了廣西“醫(yī)用紅外額溫計(jì)”和“醫(yī)用護(hù)目鏡”空白的廣西河池欣綠醫(yī)療科技有限責(zé)任公司和桂林合興醫(yī)療科技有限公司。

廣西河池欣綠醫(yī)療科技有限責(zé)任公司“醫(yī)用紅外額溫計(jì)”從1月27日提出生產(chǎn)申請(qǐng)到2月9日正式投入生產(chǎn)，僅僅用了12天時(shí)間；桂林合興醫(yī)療科技有限公司“醫(yī)用護(hù)目鏡”從2月3日咨詢籌建，7日獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，16日取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》并正式生產(chǎn)，僅僅用了13天時(shí)間。

兩家企業(yè)不足半個(gè)月時(shí)間獲證投產(chǎn)的背后，是廣西藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)靠前指揮，專家、技術(shù)人員上門一線辦公，檢測(cè)人員24小時(shí)“不打烊”保障，全力服務(wù)疫情防控物資生產(chǎn)需要。

圖為廣西藥監(jiān)局工作人員在生產(chǎn)一線幫助企業(yè)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

廣西藥監(jiān)局局長(zhǎng)文東旭告訴記者，該局按照“堅(jiān)定信心、同舟共濟(jì)、科學(xué)防治、精準(zhǔn)施策”的總要求，秉承著“急事急辦、特事特辦”原則，已印發(fā)多個(gè)文件強(qiáng)化應(yīng)急審批、加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，全面落實(shí)廣西疫情防控指揮部醫(yī)療物資保障組副組長(zhǎng)單位職責(zé)，發(fā)揮部門職能優(yōu)勢(shì)作用，開通綠色審批通道、啟動(dòng)應(yīng)急審批程序、提供全程技術(shù)服務(wù)等，不讓企業(yè)等證照，助推企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)防控急需醫(yī)療器械產(chǎn)品快速投產(chǎn)上市，千方百計(jì)促進(jìn)做好防護(hù)物資保障工作。

截至2月22日，根據(jù)“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則，該局先后批準(zhǔn)6家企業(yè)申報(bào)的15個(gè)緊缺醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用紅外額溫計(jì)、醫(yī)用隔離眼罩（醫(yī)用護(hù)目鏡）產(chǎn)品的注冊(cè)和生產(chǎn)許可，其中醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用紅外額溫計(jì)、醫(yī)用隔離眼罩（醫(yī)用護(hù)目鏡）均為廣西同類產(chǎn)品首次批準(zhǔn)，填補(bǔ)廣西防疫產(chǎn)品空白。此外，他們還通過傳統(tǒng)中藥民族藥制劑簡(jiǎn)易備案程序，對(duì)3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)的“清肺排毒湯”“麻石清熱合劑”等9個(gè)品種備案，助力中藥民族藥制劑投產(chǎn)抗“疫”。（供稿：廣西藥監(jiān)局）

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