2月21日，記者從中國計量科學(xué)研究院（以下簡稱中國計量院） 前沿中心生命科學(xué)計量團(tuán)隊(duì)獲悉，他們?nèi)涨俺晒ρ邪l(fā)了高低兩種不同濃度水平的新型冠狀病毒核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),并通過專家鑒定。這一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制及應(yīng)用，將為不同廠家、不同型號核酸試劑盒檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可比提供有力的技術(shù)支撐。

科普一下

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是保證化學(xué)、生物等領(lǐng)域測量結(jié)果準(zhǔn)確可靠的“砝碼”。目前，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了7個新冠肺炎病毒核酸檢測試劑產(chǎn)品注冊，一批正在研制的試劑盒也處在試用和優(yōu)化階段，要保證不同廠家生產(chǎn)出來的試劑盒檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可比，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在其中就具有了“標(biāo)尺”作用。

據(jù)了解

此次研發(fā)的兩種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為體外轉(zhuǎn)錄RNA，目標(biāo)基因范圍涵蓋世界衛(wèi)生組織（WHO）和中國疾控中心公布的新冠病毒3個主要基因：核殼蛋白N基因全長、包膜蛋白E基因全長、開放閱讀框1ab （ORF1ab）基因片段。這兩種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值為N、E和ORF1ab基因片段的拷貝數(shù)濃度。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方法采用中國計量院前期已研究建立的新型冠狀病毒核酸數(shù)字PCR絕對定量方法。該方法是目前國際公認(rèn)的RNA準(zhǔn)確測量的參考方法，可直接測量RNA拷貝數(shù)，檢出限低、精密度好、準(zhǔn)確度高，可直接溯源至自然單位，經(jīng)參加國際比對驗(yàn)證，取得國際等效一致。

中國計量科學(xué)研究院前沿中心主任、研究員戴新華告訴記者，他們從1月25日就開始了研制工作，加班加點(diǎn)，參考了大量文獻(xiàn)，以進(jìn)一步提高標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性。依據(jù)國際上報道的類似標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性可達(dá)8個月作為參照，目前在零下70攝氏度的環(huán)境下，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效期可確保達(dá)到兩個月。

現(xiàn)在，這兩種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已通過應(yīng)急通道被批準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（編號：GBW（E）091089和GBW（E）091090）。它們的快速投放，將為新型冠狀病毒核酸檢測方法開發(fā)、檢測試劑盒質(zhì)量控制和量值溯源提供計量技術(shù)支撐。

“疫情期間，相關(guān)機(jī)構(gòu)可向我院提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用申請，我們將優(yōu)先免費(fèi)提供給抗疫一線的疾病預(yù)防控制中心等相關(guān)機(jī)構(gòu)，同時將提供相應(yīng)的技術(shù)支持，這也是我們作為計量‘國家隊(duì)’應(yīng)做的貢獻(xiàn)?！?戴新華說。（史玉成 劉旭紅）