中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2月10日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局向河池欣綠醫(yī)療科技有限公司發(fā)出廣西首個(gè)“醫(yī)用紅外額溫計(jì)”醫(yī)療器械注冊證，并完成醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的應(yīng)急審批，填補(bǔ)了廣西此類產(chǎn)品空白。自11日起，公司生產(chǎn)的“醫(yī)用紅外額溫計(jì)”陸續(xù)投放市場。

為解決廣西醫(yī)用紅外額溫計(jì)等疫情防控所需醫(yī)療器械短缺問題，廣西自治區(qū)市場監(jiān)管局、廣西自治區(qū)藥監(jiān)局根據(jù)自治區(qū)疫情防控指揮部醫(yī)療物資保障組要求，于1月27日由局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)，組織相關(guān)專家到公司進(jìn)行調(diào)研，主要了解企業(yè)生產(chǎn)能力，以及存在的問題和困難。隨后，自治區(qū)、市兩級市場監(jiān)管、工信、藥監(jiān)部門及器械檢測機(jī)構(gòu)、計(jì)量檢測機(jī)構(gòu)聯(lián)合組成“促進(jìn)河池欣綠公司新冠肺炎防控保障物資生產(chǎn)駐點(diǎn)工作組”駐進(jìn)公司，按照部門職責(zé)分工，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，實(shí)施點(diǎn)對點(diǎn)指導(dǎo)企業(yè)快速開展注冊申報(bào)工作，全力支持企業(yè)加快通過審批加快投入生產(chǎn)。

與此同時(shí)，廣西自治區(qū)藥監(jiān)局迅速啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，按照國家藥監(jiān)局提出的“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，對疫情防控所急需的醫(yī)療器械開展應(yīng)急審批。第一時(shí)間受理企業(yè)申請，第一時(shí)間開展行政審評審批，第一時(shí)間開展應(yīng)急檢測，廣西醫(yī)療器械檢測中心、廣西計(jì)量檢測研究院提前介入，高效率完成應(yīng)急檢測任務(wù)。

廣西自治區(qū)藥監(jiān)局將繼續(xù)對疫情防控所需醫(yī)療器械采取應(yīng)急審批程序，爭取相關(guān)產(chǎn)品盡快上市。同時(shí)加大對新上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管力度，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，依法依規(guī)生產(chǎn)，確保應(yīng)急醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效。（供稿：廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局）