中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2月14日，廣西自治區(qū)藥監(jiān)局充分發(fā)揮部門職能作用，出臺實(shí)施應(yīng)急審批、支持企業(yè)擴(kuò)大投產(chǎn)復(fù)產(chǎn)、優(yōu)化和簡化審批流程、免收注冊費(fèi)檢測費(fèi)等10條硬核措施，全力支持打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運(yùn)行。

一是對疫情防控所需醫(yī)療器械涉及自治區(qū)級行政許可事項(xiàng)實(shí)施應(yīng)急審批。對防控新冠肺炎疫情應(yīng)急所需，且在廣西尚無同類產(chǎn)品上市，或者雖在廣西已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足防控疫情應(yīng)急處理需要的醫(yī)用口罩、防護(hù)服、手持式測溫儀等醫(yī)療器械納入應(yīng)急審批，由自治區(qū)藥監(jiān)局通過無紙化網(wǎng)上即時(shí)受理，采取容缺受理及附條件審批的方式進(jìn)行審批。

二是主動(dòng)深入企業(yè)一線指導(dǎo)，提前介入審批。自治區(qū)藥監(jiān)局及廣西食品藥品審評查驗(yàn)中心及時(shí)了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，采取早期介入的方式，對擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評估，及時(shí)指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)申報(bào)工作。

三是應(yīng)急審批醫(yī)療器械首次注冊，設(shè)立特別專家組進(jìn)行評估和審核。符合應(yīng)急審批要求的，在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查，2日內(nèi)完成技術(shù)審評，1日內(nèi)完成注冊許可，次日完成生產(chǎn)許可。對于廣西無同類產(chǎn)品的醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請，在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查，1日內(nèi)完成技術(shù)審評和注冊許可，次日完成生產(chǎn)許可。對于納入應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請和延續(xù)注冊申請，在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查，1日內(nèi)完成技術(shù)審評，1日內(nèi)完成注冊許可和生產(chǎn)許可。

四是應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)提速。接收應(yīng)急審批醫(yī)療器械樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展注冊檢測，并及時(shí)出具報(bào)告。

五是進(jìn)一步提速醫(yī)療器械生產(chǎn)許可服務(wù)。對申請新開辦的或者核增生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)行許可現(xiàn)場核查與注冊現(xiàn)場核查合并進(jìn)行。強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)幫扶爭效率，開辟“綠色”通道，對符合條件的企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)許可，實(shí)行當(dāng)天審批。

六是支持企業(yè)擴(kuò)大投產(chǎn)復(fù)產(chǎn)。鼓勵(lì)區(qū)內(nèi)生產(chǎn)抗病毒類藥品的企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)量，屬于長期未生產(chǎn)品種恢復(fù)生產(chǎn)的，一對一幫扶企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)復(fù)產(chǎn)工作。加快藥品檢驗(yàn)速度，抗病毒類產(chǎn)品復(fù)產(chǎn)期間，凡經(jīng)自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格的藥品均可上市銷售使用。

七是實(shí)施傳統(tǒng)中藥民族藥制劑簡易備案程序，簡化疫情防控急需制劑的備案要求。允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國家、自治區(qū)衛(wèi)生健康部門已公布的推薦中藥處方或經(jīng)自治區(qū)新冠肺炎疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組指揮部確認(rèn)的處方，申請簡易備案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承諾制劑質(zhì)量符合要求的，自治區(qū)藥監(jiān)局1日內(nèi)完成簡易備案工作。

八是支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制抗擊新冠肺炎疫情的制劑。經(jīng)臨床驗(yàn)證或者經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)專家組評估，對防控新冠肺炎有效的臨床經(jīng)驗(yàn)方，自治區(qū)藥監(jiān)局開通綠色通道，納入應(yīng)急審批程序，準(zhǔn)予有條件的批準(zhǔn)制成醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用。

九是進(jìn)一步優(yōu)化和簡化審批流程，實(shí)施不見面審批。依托自治區(qū)藥監(jiān)局審批系統(tǒng)、廣西數(shù)字政務(wù)一體 化平臺全面實(shí)施線上全程電子化審批，出具電子證照。對屬疫情防控相關(guān)事項(xiàng)，開通綠色辦理通道，采取“全程指導(dǎo)、全程協(xié)調(diào)、全天候服務(wù)”的方式辦理。

十是對防疫藥品和醫(yī)療器械免收注冊費(fèi)檢測費(fèi)，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。對廣西申請人按照國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)疫情防控所需醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊，以及生產(chǎn)相關(guān)防疫藥品補(bǔ)充申請注冊、再注冊的，注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)一律執(zhí)行零收費(fèi)。廣西醫(yī)療器械檢測中心對所有與防控疫情有關(guān)的檢驗(yàn)工作免收檢驗(yàn)費(fèi)用。

以上10條措施執(zhí)行期限到2020年6月30日。期間，國家、自治區(qū)、國家藥監(jiān)局出臺相關(guān)支持政策的，遵照國家、自治區(qū)、國家藥監(jiān)局政策執(zhí)行。（供稿：廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局）