中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 按照《國(guó)家市場(chǎng)總局 國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局復(fù)工復(fù)產(chǎn)的措施》精神，為更好服務(wù)于企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)工作，打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運(yùn)行工作，廣西自治區(qū)藥監(jiān)局在2月14日印發(fā)的《自治區(qū)藥監(jiān)局支持打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)促進(jìn)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運(yùn)行若干措施的通知》10條“硬核措施”基礎(chǔ)上，再出臺(tái)4條“硬扎措施”，使企業(yè)產(chǎn)品以最快速度上市，助推企業(yè)為防疫輸送合格“彈藥”。

預(yù)發(fā)注冊(cè)證號(hào)和生產(chǎn)許可證號(hào)。疫情防控期間，對(duì)進(jìn)入應(yīng)急審批綠色通道的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，已完成現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審評(píng)并符合要求的，在企業(yè)作出獲得產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證才能上市銷(xiāo)售的書(shū)面承諾后，給予企業(yè)預(yù)發(fā)注冊(cè)證號(hào)和生產(chǎn)許可證號(hào)，便于企業(yè)提前印制說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等包裝。應(yīng)急審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽除符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》外，還應(yīng)在產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元包裝正面醒目標(biāo)注“僅供防控疫情應(yīng)急使用”字樣。

注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批同日發(fā)證。醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)合格報(bào)告出具后，醫(yī)療器械注冊(cè)許可和生產(chǎn)許可實(shí)行并聯(lián)審批，對(duì)符合許可條件的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)后，醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證同日核發(fā)。應(yīng)急審批的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》備注欄標(biāo)注“僅供防控疫情應(yīng)急使用”字樣，注冊(cè)證有效期限定為一年。

第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急備案。各市市場(chǎng)監(jiān)管局（相關(guān)市行政審批局），對(duì)防控急需第一類(lèi)醫(yī)療器械，如醫(yī)用隔離眼罩、醫(yī)用隔離面罩和隔離衣等，允許企業(yè)同時(shí)提交第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)，符合備案的，同日辦結(jié)。

免收藥品委托檢驗(yàn)費(fèi)。疫情防控期間，對(duì)防控藥品相關(guān)的委托檢驗(yàn)費(fèi)用予以免收。（供稿：廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局）