疫情發(fā)生以來，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局黨組按照堅(jiān)定信心、同舟共濟(jì)、科學(xué)防治、精準(zhǔn)施策的總要求，全面開展疫情防控工作。迅速成立領(lǐng)導(dǎo)小組及其指揮部，印發(fā)多個(gè)文件部署強(qiáng)化應(yīng)急審批、加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，全面落實(shí)自治區(qū)疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組指揮部醫(yī)療物資保障組副組長單位職責(zé)，發(fā)揮部門職能優(yōu)勢和作用，積極主動(dòng)作為，開通綠色審批通道、啟動(dòng)應(yīng)急審批程序、提供全程技術(shù)服務(wù)等，助推企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)防控急需醫(yī)療器械產(chǎn)品快速投產(chǎn)上市，有力服務(wù)疫情防控需要。

追求高效 迅速啟動(dòng)應(yīng)急審批程序

1月24日，大年三十，啟動(dòng)應(yīng)急審批程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，實(shí)行“急事急辦、特事特辦”加強(qiáng)服務(wù)。針對不同產(chǎn)品組建專家組，對防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施工作組點(diǎn)對點(diǎn)幫扶，第一時(shí)間受理企業(yè)相關(guān)申請，主動(dòng)深入企業(yè)一線指導(dǎo)，提前介入審批。同時(shí)對申請注冊防控急需醫(yī)療器械實(shí)行24小時(shí)應(yīng)急檢測，對于廣西不具備檢測能力的，協(xié)調(diào)區(qū)外檢測機(jī)構(gòu)加快檢測進(jìn)度。并充分借助行政審批制度改革經(jīng)驗(yàn)，非常時(shí)期對部分質(zhì)量可控產(chǎn)品注冊申報(bào)資料實(shí)施容缺受理、附條件審批等非常措施進(jìn)行果斷審批。1月28日至2月16日，先后批準(zhǔn)了5家企業(yè)的13個(gè)緊缺的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用紅外額溫計(jì)、醫(yī)用隔離眼罩（醫(yī)用護(hù)目鏡）產(chǎn)品的注冊和生產(chǎn)許可。其中醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用紅外額溫計(jì)、醫(yī)用隔離眼罩（醫(yī)用護(hù)目鏡）均為我區(qū)同類產(chǎn)品首次批準(zhǔn)，填補(bǔ)廣西防疫產(chǎn)品空白。此外，還審批了一家區(qū)內(nèi)醫(yī)用橡膠手套企業(yè)1千萬副出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷產(chǎn)品手續(xù)；審批出具捐贈(zèng)物品相關(guān)通關(guān)證明。

善于創(chuàng)新 大力提升防疫支撐能力

及時(shí)制定公布應(yīng)急審批程序。為進(jìn)一步優(yōu)化審批流程，鼓勵(lì)拓寬企業(yè)參與防控急需醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)，加快產(chǎn)品上市，全力支持疫情防控急需醫(yī)療器械的科研攻關(guān)和供應(yīng)保障，2月6日，迅速制定印發(fā)《疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》。對防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應(yīng)急所需，且在廣西尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在廣西已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足防控疫情應(yīng)急處理需要的醫(yī)用口罩、防護(hù)服、手持式測溫儀等醫(yī)療器械納入應(yīng)急審批范圍，實(shí)施無紙化網(wǎng)上即時(shí)受理、容缺受理、附條件審批等的方式進(jìn)行審批，審批時(shí)限最快為4日。程序公布后，在地方政府鼓勵(lì)支持下，廣西已有6個(gè)市1個(gè)縣10多家企業(yè)積極響應(yīng)提出醫(yī)用口罩、醫(yī)用防目鏡等產(chǎn)品生產(chǎn)申請注冊意向，其中5家企業(yè)已實(shí)際進(jìn)入潔凈廠房改造建設(shè)、設(shè)備原材料購進(jìn)，1家已生產(chǎn)出樣品送檢。連日來，廣西自治區(qū)藥監(jiān)局積極配合自治區(qū)工信廳和地方政府等部門深入南寧紡源、來賓德福萊、柳州市上汽通用五菱、桂林德誠和防城港昌鑫等多家條件相對比較好的企業(yè)新設(shè)醫(yī)用口罩生產(chǎn)車間改造開展現(xiàn)場指導(dǎo)，制定“一企一組一策”，指定專家組和駐廠專員協(xié)助做好注冊申請前各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

強(qiáng)化應(yīng)急檢測支撐能力建設(shè)。為解決當(dāng)前疫情防控急需醫(yī)用口罩防護(hù)服等產(chǎn)品部分關(guān)鍵檢驗(yàn)檢測資質(zhì)缺失，嚴(yán)重影響企業(yè)應(yīng)急注冊時(shí)效和行政監(jiān)管時(shí)效的突出問題，迅速指導(dǎo)廣西醫(yī)療器械檢測中心在確保疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急注冊檢測的同時(shí)，緊急組織技術(shù)力量，同步刻苦攻關(guān)開展檢測資質(zhì)能力擴(kuò)項(xiàng)工作。廣西自治區(qū)市場監(jiān)管局也開辟綠色通道，協(xié)調(diào)有關(guān)單位提前指導(dǎo)。2月5日，廣西醫(yī)療器械檢測中心順利通過CMA現(xiàn)場評審，取得了醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、酒精等防護(hù)用品涉及的11個(gè)參數(shù)、9個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測資質(zhì)，其中口罩顆粒過濾效率檢測填補(bǔ)了廣西檢測機(jī)構(gòu)能力項(xiàng)目空白。

積極配合做好防控物資保障工作。作為指揮部醫(yī)療物資保障組副組長單位，廣西自治區(qū)藥監(jiān)局共派出3名局領(lǐng)導(dǎo)8名行政管理、檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)骨干直接參與物資保障大工作組中的生產(chǎn)指導(dǎo)、采購驗(yàn)收、物資調(diào)配等3個(gè)工作小組工作。具體在自治區(qū)工信、商務(wù)部門牽頭領(lǐng)導(dǎo)下，與自治區(qū)衛(wèi)健委、疾控中心組成專家組，為自治區(qū)采購、儲(chǔ)備和接收捐贈(zèng)防控用品提供產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)審核、樣品快速檢驗(yàn)檢測和現(xiàn)場驗(yàn)收分類服務(wù)。對采購或受捐物資進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，并提出分類、分人群、分場景使用的專家意見。目前共審核送審口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、手持測溫儀等278個(gè)，累計(jì)現(xiàn)場驗(yàn)收口罩68萬個(gè)，一次性防護(hù)服8100套，護(hù)目鏡1000個(gè)，13批藥品193件。

有力促進(jìn)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運(yùn)行。2月14日，廣西自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《支持打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)促進(jìn)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運(yùn)行若干措施》，充分發(fā)揮部門優(yōu)勢，重點(diǎn)在十個(gè)方面發(fā)力，助推廣西經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運(yùn)行：對疫情防控所需醫(yī)療器械涉及自治區(qū)級行政許可事項(xiàng)實(shí)施應(yīng)急審批；主動(dòng)深入企業(yè)一線指導(dǎo)，提前介入審批；應(yīng)急審批醫(yī)療器械首次注冊，設(shè)立特別專家組進(jìn)行評估和審核；應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)提速；進(jìn)一步提速醫(yī)療器械生產(chǎn)許可服務(wù)；支持企業(yè)擴(kuò)大投產(chǎn)復(fù)產(chǎn)；實(shí)施傳統(tǒng)中藥民族藥制劑簡易備案程序，簡化疫情防控急需制劑的備案要求；支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制抗擊新冠肺炎疫情的制劑；進(jìn)一步優(yōu)化和簡化審批流程，實(shí)施不見面審批；對防疫藥品和醫(yī)療器械免收注冊費(fèi)檢測費(fèi)，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。16日，再次印發(fā)《進(jìn)一步支持打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)促進(jìn)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運(yùn)行四條措施的通知》，通過預(yù)發(fā)注冊證號和生產(chǎn)許可證號、注冊與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批同日發(fā)證、第一類醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急備案、免收藥品委托檢驗(yàn)費(fèi)等4條“硬扎措施”，進(jìn)一步支持企業(yè)復(fù)產(chǎn)擴(kuò)能轉(zhuǎn)產(chǎn)為防疫輸送合格“彈藥”。

嚴(yán)格監(jiān)管 全力保障防疫藥械質(zhì)量安全

全區(qū)各級藥品監(jiān)管部門根據(jù)自治區(qū)、國家局工作部署，對醫(yī)療器械應(yīng)急審批品種、疫情防控緊缺藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)事中事后檢查，重點(diǎn)對應(yīng)急審批上市的醫(yī)用口罩、防護(hù)服等生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行駐廠指導(dǎo)、全程追溯等方式，全力確保供應(yīng)保障醫(yī)療物資質(zhì)量安全。截至2月7日，全區(qū)各級藥品監(jiān)管部門檢查藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)24116家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)178家次，南寧、柳州、桂林、貴港、河池、賀州等地查處多起假冒偽劣醫(yī)用口罩、酒精等案件。當(dāng)前，廣西自治區(qū)藥監(jiān)局特別強(qiáng)化對新應(yīng)急審批注冊的5家疫控急需醫(yī)用口罩、防護(hù)服和紅外額溫計(jì)生產(chǎn)廠家的質(zhì)量安全監(jiān)管，通過對口包聯(lián)、市檢查分局駐廠指導(dǎo)、不定期抽檢全程追溯以及全覆蓋檢查等方式，督促企業(yè)自覺落實(shí)主體責(zé)任，依法生產(chǎn)，全力保障出廠產(chǎn)品的質(zhì)量安全。（廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局）