中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 從廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局獲悉，目前，廣西復(fù)產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)超過35家，企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)疫情防控物資成效明顯。廣西已有6個(gè)市1個(gè)縣10多家企業(yè)提出醫(yī)用外科和醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)申請(qǐng)注冊(cè)意向；已有6家企業(yè)已進(jìn)入潔凈廠房改造、設(shè)備原材料采購和生產(chǎn)樣品送檢階段。廣西已批準(zhǔn)4家企業(yè)10個(gè)新產(chǎn)品上市，其中醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用紅外額溫計(jì)均為廣西同類產(chǎn)品首次批準(zhǔn)，填補(bǔ)廣西防疫產(chǎn)品空白。

新冠肺炎疫情防控是一場(chǎng)攻堅(jiān)戰(zhàn)、持久戰(zhàn)、消耗戰(zhàn)。藥品和醫(yī)療器械等物資保障是打贏這場(chǎng)硬仗的基礎(chǔ)。廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局把引導(dǎo)企業(yè)為防疫輸送充足合格的彈藥作為當(dāng)前防疫保障的重點(diǎn)，出臺(tái)“硬核措施”，助推疫情防控企業(yè)為防疫輸送充足的合格“彈藥”，為廣西打贏疫情防控攻堅(jiān)戰(zhàn)筑牢根基。

落實(shí)落細(xì)應(yīng)急政策加法，支持疫情防控和企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。一是對(duì)疫情防控所需醫(yī)療器械涉及自治區(qū)級(jí)行政許可事項(xiàng)實(shí)施應(yīng)急審批。對(duì)疫情防控急需，且在廣西尚無同類產(chǎn)品，或雖廣西已有同類產(chǎn)品，但產(chǎn)品供應(yīng)不足的醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批。由廣西自治區(qū)藥監(jiān)局通過無紙化網(wǎng)上即時(shí)受理，采取容缺受理及附條件審批的方式審批。二是對(duì)傳統(tǒng)中藥民族藥制劑實(shí)施簡(jiǎn)易備案。允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國家或廣西衛(wèi)生健康部門公布的診療方案推薦或經(jīng)自治區(qū)疫情防控指揮部確認(rèn)的中藥處方申請(qǐng)簡(jiǎn)易備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)承諾制劑質(zhì)量符合要求的，廣西自治區(qū)藥監(jiān)局1日內(nèi)完成簡(jiǎn)易備案。三是支持研制抗擊疫情的制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)臨床驗(yàn)證或醫(yī)學(xué)專家組評(píng)估，對(duì)防控疫情有效的臨床經(jīng)驗(yàn)方，開通綠色通道，準(zhǔn)予有條件的批準(zhǔn)制成醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用。四是對(duì)相關(guān)第一類醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急備案。明確各市市場(chǎng)監(jiān)管局（相關(guān)市行政審批局）對(duì)防控急需第一類醫(yī)療器械（如各類醫(yī)用隔離用品）允許企業(yè)同時(shí)提交產(chǎn)品備案和備案申請(qǐng)，符合備案的，同日辦結(jié)。

依法依規(guī)調(diào)整簡(jiǎn)化減法，幫助受疫影響企業(yè)紓困解難。一是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可服務(wù)提速。強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)幫扶增效，對(duì)申請(qǐng)新開辦或核增生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，合并許可和注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)符合條件的企業(yè)申報(bào)當(dāng)天審批。二是免收防疫藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)、檢測(cè)費(fèi)以及委托檢驗(yàn)費(fèi)。對(duì)廣西申請(qǐng)人按照國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)疫情防控所需醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)，以及生產(chǎn)相關(guān)防疫藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)、再注冊(cè)的，注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)一律執(zhí)行零收費(fèi)。廣西醫(yī)療器械檢測(cè)中心對(duì)所有與防控疫情有關(guān)的檢驗(yàn)工作免收檢驗(yàn)費(fèi)用。對(duì)防控藥品相關(guān)的委托檢驗(yàn)費(fèi)用予以免收。截至2月18日，已累計(jì)減免各類收費(fèi)12.56萬元。三是預(yù)發(fā)注冊(cè)證號(hào)和生產(chǎn)許可證號(hào)。對(duì)進(jìn)入應(yīng)急審批綠色通道的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，已完成現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審評(píng)并符合要求的，在企業(yè)作出獲得產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證才上市銷售的書面承諾后，給予企業(yè)預(yù)發(fā)注冊(cè)證號(hào)和生產(chǎn)許可證號(hào)，便于企業(yè)提前印制說明書、標(biāo)簽等包裝。要求應(yīng)急審批的產(chǎn)品在最小銷售單元包裝正面醒目標(biāo)注“僅供防控疫情應(yīng)急使用”字樣。四是注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批發(fā)證。醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告出具后，注冊(cè)和生產(chǎn)許可并聯(lián)審批，對(duì)符合許可條件的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)后，注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證同日核發(fā)，注冊(cè)證有效期限定為一年。

用心用情優(yōu)化服務(wù)乘法，營造安全、便捷、高效政務(wù)環(huán)境。一是主動(dòng)作為，實(shí)行提前介入審批。采取早期介入方式，了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，及時(shí)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，指導(dǎo)企業(yè)開展申報(bào)工作。為南寧紡源、柳州上汽通用五菱等6家企業(yè)新設(shè)醫(yī)用口罩生產(chǎn)車間改造制定“一企一策一案”，指定專家組和駐廠專員協(xié)助做好注冊(cè)申請(qǐng)準(zhǔn)備，提供全程技術(shù)服務(wù)，助推企業(yè)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)。二是對(duì)醫(yī)療器械首次注冊(cè)項(xiàng)目應(yīng)急審批。明確對(duì)符合應(yīng)急審批要求和廣西尚無同類產(chǎn)品的醫(yī)療器械首次注冊(cè)，分別在5日和3日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)許可和生產(chǎn)許可；對(duì)納入應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)和延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，在4日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)許可和生產(chǎn)許可。三是加快應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)速度。明確接受應(yīng)急審批醫(yī)療器械樣品后24小時(shí)內(nèi)組織注冊(cè)檢驗(yàn)，及時(shí)出具報(bào)告。完成時(shí)限壓縮70%以上，減少人員聚集，保障人民群眾身體健康和公共安全。四是優(yōu)化簡(jiǎn)化審批流程，實(shí)施“不見面”審批。依托藥品監(jiān)管審批系統(tǒng)、廣西數(shù)字政務(wù)一體化等平臺(tái)，采取“全程指導(dǎo)、全程協(xié)調(diào)、全天候服務(wù)”方式，指導(dǎo)企業(yè)對(duì)屬疫情防控有關(guān)事項(xiàng)全程電子化辦理，實(shí)現(xiàn)“零跑腿”和“不見面”辦理。（供稿：廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局）