中國質量新聞網訊? “我們企業(yè)想生產醫(yī)用隔離衣，需要辦理什么手續(xù)？”“隔離衣的備案怎么辦？需要哪些資料？”近日，多家企業(yè)向市場監(jiān)管局咨詢醫(yī)用隔離衣備案辦理。

眼下正是防控新冠肺炎疫情的關鍵時刻，浙江平湖市市場監(jiān)管局作為嘉興市局第一類醫(yī)療器械產品備案和生產備案的延伸審批點，在當面疫情防控物資緊缺的狀況下積極作為，精準對接，對我市20余家意向生產醫(yī)用隔離衣的企業(yè)靠前服務，做好“民轉醫(yī)”企業(yè)指導，開設備案定向“快速道”。

“線上平臺”搭建政企溝通橋梁。平湖市場監(jiān)管局積極組建全市醫(yī)用防護器械意向生產企業(yè)交流群，及時將防護類醫(yī)療器械產品如何申報、口罩生產線介紹等信息推送給企業(yè)，并落實專人負責解答企業(yè)疑問，開展線上交流討論。組織全市16家意向延伸生產醫(yī)用口罩及防護服的企業(yè)參加嘉興市市場監(jiān)管局通過“浙政釘”舉辦的線上“防護類產品說明會”。服務指導和備案辦理全程通過“不見面、網上辦、寄遞辦”方式進行辦理，加大服務供給，減少人員接觸風險。

“實地走訪”精準對接企業(yè)需求。平湖市場監(jiān)管局領導高度重視防疫物資保障工作，深入一線開展實地走訪調研，2月14日以來，帶領業(yè)務科室人員先后前往浙江邁豪登旅行裝備股份有限公司、浙江依愛夫游戲裝文化產業(yè)有限公司、浙江精先服裝科技有限公司等開展現場服務指導，對其情況進行深入了解，并現場答疑解惑。比如，對浙江邁豪登旅游裝備股份有限公司實地走訪后，發(fā)現該企業(yè)辦理人員在醫(yī)療器械法規(guī)的理解上和準備申報材料的符合性上都有困難。通過“一對一”精準幫扶行動，幫助企業(yè)少走彎路，該企業(yè)于2月17日快速獲得醫(yī)用隔離衣的產品備案憑證和生產備案憑證。

“指導手冊”幫扶企業(yè)理性跨行。立足企業(yè)需求，平湖市場監(jiān)管局專門編印了《新冠肺炎疫情防控所需醫(yī)療器械審批指導手冊》，涵蓋了第二類醫(yī)療器械應急審批程序及一般審批流程、第一類醫(yī)療器械產品及生產備案、防護類醫(yī)療器械相關國家及行業(yè)標準、醫(yī)療器械生產相關法律法規(guī)等五項內容，供企業(yè)學習參考，幫助企業(yè)在跨行轉產前做到心中有數。

平湖市場監(jiān)管局始終堅持“保供應與保質量并重”理念，努力讓服務走在需求前面，多措并舉、精準服務企業(yè)理性跨行轉產，推動防護類醫(yī)療器械產品生產有效戰(zhàn)“疫”，已完成第一類醫(yī)療器械產品備案2家，生產備案1家，正在指導備案4家。（魯利軍）