中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 保障防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全和市場供應(yīng)需求是打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)的重要武器。疫情發(fā)生以來，廣東省肇慶市市場監(jiān)督管理局充分發(fā)揮醫(yī)療器械戰(zhàn)線作用，一手抓防控用械質(zhì)量安全，一手抓供應(yīng)保障，通過多點(diǎn)出擊、精準(zhǔn)施策，全力構(gòu)筑疫情防控醫(yī)療器械戰(zhàn)線，為堅(jiān)決打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)貢獻(xiàn)力量。

　　一、成立醫(yī)療器械質(zhì)量巡查小分隊(duì)

　　為保障疫情防控用械質(zhì)量安全，市局制定了《新型肺炎疫情醫(yī)療器械檢查指南》，明確疫情防控期間醫(yī)療器械監(jiān)督檢查重點(diǎn)品種和要求，由醫(yī)療器械質(zhì)量巡查小分隊(duì)負(fù)責(zé)落實(shí)。

　　一是將醫(yī)用口罩、紅外體溫計(jì)等作為重點(diǎn)品種開展排查，重點(diǎn)檢查經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨前是否對(duì)供貨企業(yè)開展合法資質(zhì)審核，所購進(jìn)的醫(yī)療器械票、帳、貨、款是否一致，儲(chǔ)存運(yùn)輸條件是否符合規(guī)定，是否非法購銷未依法注冊的醫(yī)療器械等。

檢查廣東邦健醫(yī)藥連鎖有限公司倉庫疫情防控醫(yī)療器械購銷情況

　　二是發(fā)出《提示函》，督促各生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)自查，防范風(fēng)險(xiǎn)，做好防控物資儲(chǔ)備，保障產(chǎn)品質(zhì)量，嚴(yán)防各類假冒偽劣醫(yī)療器械流入市場。截至2月15日，共出動(dòng)執(zhí)法人員88人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7家次，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)93家次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)11家次，發(fā)現(xiàn)問題2個(gè)，全部落實(shí)整改。

　　二、成立醫(yī)療器械應(yīng)急審批小分隊(duì)

　　由市局黨組成員、分管副局長賴世輝同志帶領(lǐng)業(yè)務(wù)骨干組成醫(yī)療器械應(yīng)急審批小分隊(duì)，通過主動(dòng)幫扶、現(xiàn)場辦公，全流程指導(dǎo)、服務(wù)企業(yè)，為防疫器械生產(chǎn)開辟出一條快速審批通道。在收到肇慶市寶元新材料科技有限公司申請(qǐng)后立即啟動(dòng)應(yīng)急審批機(jī)制，當(dāng)天迅速辦結(jié)該公司“一次性醫(yī)用檢查手套”的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案。該公司投產(chǎn)后，預(yù)計(jì)日生產(chǎn)能力達(dá)到250萬只醫(yī)用檢查手套，可緩解肇慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用手套的需求。在醫(yī)療器械應(yīng)急審批小分隊(duì)的指導(dǎo)下，目前還有多家企業(yè)已啟動(dòng)廠房改造和產(chǎn)品應(yīng)急備案申報(bào)，預(yù)期短時(shí)間內(nèi)可有效提高肇慶市防控醫(yī)療器械產(chǎn)能。

市局黨組成員、副局長賴世輝到擬轉(zhuǎn)產(chǎn)防護(hù)服企業(yè)指導(dǎo)

　　三、成立醫(yī)療器械供應(yīng)保障小分隊(duì)

　　針對(duì)防疫期間肇慶市醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套和電子測溫計(jì)等物資缺口較大，市局成立醫(yī)療器械供應(yīng)保障小分隊(duì)，全力協(xié)助各有關(guān)單位采購防控物資和企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。

　　一是向各級(jí)疫情防控物資保障組購用醫(yī)療器械（含進(jìn)口醫(yī)療器械）提供政策指引和專業(yè)意見，明確提出是否作為醫(yī)用的意見，便于按照規(guī)定實(shí)行物資收儲(chǔ)，保證醫(yī)用防護(hù)用品質(zhì)量。

　　二是積極協(xié)調(diào)解決廣東健奧科技有限公司等企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中遇到的困難，指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)。

　　三是督促企業(yè)有序有限達(dá)標(biāo)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，引導(dǎo)各企業(yè)對(duì)返肇員工進(jìn)行提前申報(bào)，建立“一員一檔”登記卡和員工健康登記卡，按要求報(bào)備復(fù)工復(fù)產(chǎn)申請(qǐng)；同時(shí)在確保符合防疫要求前提下，協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)辦理與防疫物資生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)技術(shù)人員和物資運(yùn)輸通行手續(xù)，保障技術(shù)人員和防控物資運(yùn)輸渠道暢通。

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