中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2月13日，浙江省寧波市市場監(jiān)督管理局出臺醫(yī)療器械企業(yè)防疫防控“八個必須”措施，從開工復(fù)產(chǎn)報備、人員返崗檢查、物資運輸管理、重點區(qū)域消毒、生產(chǎn)過程把關(guān)、產(chǎn)品檢測放行等8個方面著手，在嚴(yán)格落實疫情防控的基礎(chǔ)上，幫助指導(dǎo)企業(yè)有序復(fù)工復(fù)產(chǎn)。目前，寧波市共計43家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)。

孫漫天，寧波市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械處處長，他在醫(yī)療器械監(jiān)管崗位上已近9年，說起醫(yī)療器械行業(yè)情況，如數(shù)家珍。說起孫處，醫(yī)療器械監(jiān)督管理處羅亮忍不住說，“別人‘996’，我們孫處‘997’，哦，不對，他是‘807！不到8點上班，晚上0點還有企業(yè)在打咨詢電話，每周工作7天！”說這話時，羅亮的眼睛很快籠上了一陣霧氣。自疫情發(fā)生以來，孫漫天以“807”的工作節(jié)奏，堅守在防疫一線已經(jīng)25天！

新冠肺炎疫情發(fā)生以來，醫(yī)用口罩、醫(yī)用隔離眼罩、額溫計等醫(yī)療器械成為保障一線醫(yī)務(wù)人員人身安全的重要防護(hù)物資。作為醫(yī)療器械處處長，孫漫天憑借多年的職業(yè)敏感性，第一時間介入防控疫情醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品的研制和生產(chǎn)。啟動應(yīng)急審批備案程序，協(xié)調(diào)暢通行政審批“綠色通道”，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材料采購、核心技術(shù)攻關(guān)、產(chǎn)品注冊申報、送檢審批給予全流程服務(wù)保障，全力推動寧波市企業(yè)增產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)和擴(kuò)能。

根據(jù)寧波市市場監(jiān)督管理局黨委“四?！睂ｍ椥袆硬渴?，在當(dāng)前疫情所需醫(yī)用口罩、防護(hù)衣等防疫物資生產(chǎn)形勢依然嚴(yán)峻之際，孫漫天又主動加碼，迅速出臺醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)“8個必須”，又馬不停蹄奔赴全市各個企業(yè)，排摸情況、綜合分析、評估風(fēng)險，指導(dǎo)幫扶企業(yè)有序復(fù)工復(fù)產(chǎn)。

20天！

拿到浙江省第一張II類醫(yī)療器械注冊證

“真的？注冊證下來了？”2月11日下午4點26分，當(dāng)浙江藍(lán)禾醫(yī)療用品有限公司企業(yè)負(fù)責(zé)人曹軍接到孫漫天的電話時，忍不住連聲追問。此時，距離曹軍提交一次性使用醫(yī)用口罩注冊申請還不到20天?！斑@是新冠肺炎疫情發(fā)生以來，浙江省緊急啟動防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序后，正式下發(fā)的第一張II類醫(yī)療器械注冊證?！睂O漫天說。這張注冊證剛剛蓋上公章，通過微信第一時間傳遞到孫漫天手機(jī)。

浙江藍(lán)禾醫(yī)療用品有限公司在春節(jié)前向浙江省藥監(jiān)局遞交醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊申請，按常規(guī)程序，至少需要1年時間才能取得醫(yī)療器械注冊證。了解到企業(yè)投產(chǎn)需求后，孫漫天多次深入企業(yè)開展政策指導(dǎo)和技術(shù)幫扶，積極協(xié)調(diào)對接浙江省藥監(jiān)局、浙江省醫(yī)療器械評審中心，按照浙江省關(guān)于防控新冠肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，完成企業(yè)申請-注冊檢驗-技術(shù)審評-行政審批，并于2月11日正式取得醫(yī)療器械注冊證。據(jù)初步估算，企業(yè)一次性使用醫(yī)用口罩投產(chǎn)后，每天醫(yī)用口罩供應(yīng)量可在現(xiàn)有生產(chǎn)基礎(chǔ)上增加5萬只。

產(chǎn)能最大化！

現(xiàn)有企業(yè)開足馬力全線壓上！

寧波康家樂醫(yī)療器械公司位于寧波市奉化區(qū)，是寧波市最大的醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)?！拔矣浀煤芮宄?，1月22日，過兩天就是除夕?！被貞浧疒s赴康家樂公司協(xié)調(diào)口罩生產(chǎn)時的場景，孫漫天的印象仍然清晰。彼時，康家樂經(jīng)過一年的生產(chǎn)，正打算在1月23日停工放假。

“不行，不能停產(chǎn)！”孫漫天當(dāng)即就提出要求，“不光不能停產(chǎn)，而且還要開足馬力，全線壓上！”“從原料庫存到生產(chǎn)線安排，能現(xiàn)場解決的，立刻解決，不能解決的，馬上協(xié)調(diào)對接省市有關(guān)部門?！?/p>

在孫漫天和各級政府部門領(lǐng)導(dǎo)的協(xié)調(diào)努力下，春節(jié)期間，康家樂公司24小時不間斷生產(chǎn)，日產(chǎn)醫(yī)用外科口罩從5-6萬只提升到10萬只以上，累計向各醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)醫(yī)用外科口罩210萬個。

6家到21家！

寧波一躍成為防疫物資生產(chǎn)的主陣地

“只是‘保底’還不夠，產(chǎn)能必須進(jìn)一步擴(kuò)大！”帶著這樣的共識，孫漫天帶著醫(yī)療器械監(jiān)管的同志們，開始全面排摸具備醫(yī)用防疫物資生產(chǎn)條件和能力的企業(yè)，千方百計動員企業(yè)增產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)。

當(dāng)了解到寧波涵元服飾有限公司有意轉(zhuǎn)產(chǎn)隔離衣，孫漫天馬上安排人員趕到企業(yè)對接，現(xiàn)場核查生產(chǎn)條件，幫助完善質(zhì)量體系管理和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，以最快的速度協(xié)調(diào)審批備案。寧波涵元在簡短的時間內(nèi)領(lǐng)取了第Ⅰ類醫(yī)療器械備案憑證，成為寧波市第一家隔離衣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

像藍(lán)禾醫(yī)療、寧波涵元等企業(yè)一樣，受惠于孫漫天精準(zhǔn)幫扶和市場監(jiān)管部門緊急審批備案“綠色通報”的企業(yè)并非少數(shù)，寧波海爾施基因科技有限公司正是其中之一。目前，海爾施研發(fā)生產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑盒及基因分析儀產(chǎn)品，已經(jīng)上報國家藥監(jiān)局第二批應(yīng)急審評。

據(jù)統(tǒng)計，寧波投入醫(yī)用防疫物資生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量，已由先前的6家發(fā)展到現(xiàn)在的21家，其中，11家企業(yè)的11個產(chǎn)品完成一類醫(yī)療器械應(yīng)急備案，4家企業(yè)的5個產(chǎn)品通過浙江省藥監(jiān)局第Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)急審批。醫(yī)用隔離眼罩生產(chǎn)企業(yè)從1家到現(xiàn)在8家、隔離衣生產(chǎn)企業(yè)從零到現(xiàn)在的6家，轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)數(shù)量位于浙江省第一。累計生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩、防護(hù)口罩、隔離眼罩、額溫計耳溫槍日產(chǎn)能分別較春節(jié)前期增加3倍、1倍、60倍、10倍。

14天到7天

技術(shù)攻關(guān)縮短口罩上市周期

醫(yī)用口罩企業(yè)通常采用環(huán)氧乙烷滅菌的方式，滅菌后口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留，所以必須通過解析的方式使得口罩上殘留的環(huán)氧乙烷釋放，從而達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn)，整個過程正常需要14天以上。這也是為什么醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)開足馬力生產(chǎn)，但短期內(nèi)市場上口罩仍然短缺的原因。

能不能縮短？技術(shù)上行不行？“孫處??！風(fēng)險太大了呀！”浙江藍(lán)禾醫(yī)療用品有限公司企業(yè)負(fù)責(zé)人曹軍說。目前確定的14天是企業(yè)經(jīng)過驗證的相對安全的環(huán)氧乙烷解析時間，能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。同時天氣越冷環(huán)氧乙烷越不容易解析。如果隨意縮短解析時間，有可能會造成環(huán)氧乙烷含量超標(biāo)。

“產(chǎn)能已經(jīng)到了極限，縮短上市周期，就是擴(kuò)大產(chǎn)能，這個難關(guān)，必須攻破！”孫漫天和企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人一起研究方法，現(xiàn)場提出妥善有效的方法，通過提高解析溫度，在滅菌柜內(nèi)多次強(qiáng)制抽真空排放環(huán)氧乙烷的方法，加快縮短產(chǎn)品解析時間，再經(jīng)過相關(guān)的驗證和確認(rèn)合格安全后予以放行。浙江藍(lán)禾醫(yī)療用品有限公司已成功解決技術(shù)難題，口罩上市周期從14天縮短到7-10天。

參加各類綜合協(xié)調(diào)會議35次，開展生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范檢查、試產(chǎn)調(diào)研服務(wù)、落實駐廠監(jiān)督40余次，指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及要求50余次……在這場與時間賽跑、為生命接力的戰(zhàn)“疫”中，以孫漫天為代表的寧波市場監(jiān)管“紅盾衛(wèi)士”在默默付出。我們相信，冬天很快就會過去，春天不久將會到來。只要大家共同努力，一定可以贏回整個春天?。ü└澹赫憬幉ㄊ惺袌霰O(jiān)督管理局）

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