中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 針對疫情發(fā)展態(tài)勢，為提早做好應(yīng)急物資保障工作，遼寧省藥監(jiān)局1月21日與省內(nèi)相關(guān)企業(yè)建立了溝通聯(lián)系，對企業(yè)申報材料進行全程輔導(dǎo)，并到企業(yè)進行現(xiàn)場指導(dǎo)。1月26日，會同省檢驗檢測認(rèn)證中心啟動了醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批程序，按照特事特辦、24小時不間斷服務(wù)的原則，將提出申請的沈陽浩寧公司、沈陽盛實醫(yī)療科技有限公司納入綠色通道，對醫(yī)用口罩實施容缺受理、全程介入、應(yīng)急審批。

　　沈陽浩寧方面，在1月26日受理口罩注冊申請后，立即轉(zhuǎn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)，指導(dǎo)企業(yè)完善資料。1月27日到企業(yè)進行注冊現(xiàn)場核查，同步開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查。在檢查中，針對企業(yè)尚不具備生產(chǎn)條件的情況，積極指導(dǎo)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系和關(guān)鍵崗位技術(shù)操作規(guī)范。1月28日幫助企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)許可證。

　　沈陽盛實方面：1月26日受理了該企業(yè)兩個醫(yī)用防護口罩的延續(xù)注冊。1月27日完成了技術(shù)審評、行政審批，并同步完成生產(chǎn)許可增加生產(chǎn)產(chǎn)品的受理批準(zhǔn)，當(dāng)天企業(yè)就取得了產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)許可證，解決了生產(chǎn)資質(zhì)問題。目前，該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品正在組織批量生產(chǎn)。

　　（供稿：遼寧省藥品監(jiān)督管理局）