包頭市市場監(jiān)督管理局關(guān)于全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)簡化流程申辦第二類醫(yī)療器械的通告

　　全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：

　　湖北省武漢市等多個地區(qū)發(fā)生新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，為了認(rèn)真貫徹落實(shí)國家、自治區(qū)和包頭市關(guān)于新型冠狀病毒感染防控工作要求，有效切斷病毒傳播途徑，堅(jiān)決遏制疫情蔓延勢頭，確保全市人民群眾生命安全和身體健康。結(jié)合我市疫情防控實(shí)際，具體要求如下：

　　一、疫情防控期間，全市經(jīng)營第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營范圍包括：醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服（GB19082-2009）、N95級醫(yī)用防護(hù)口罩（GB19083-2010）、醫(yī)用外科口罩（YY0469-2011）及疫情防控涉及的口罩、防護(hù)服、體溫計(jì)、消毒液等醫(yī)藥防護(hù)用品和診療產(chǎn)品，在未取得第二類醫(yī)療器械備案憑證前，可以銷售上述產(chǎn)品；

　　二、疫情防控期間，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)積極履行備案手續(xù)，我局將簡化備案流程，指導(dǎo)協(xié)助企業(yè)辦理備案事項(xiàng)；

　　三、疫情防控期間，經(jīng)營企業(yè)通過正規(guī)渠道進(jìn)貨并提供有效資質(zhì)證明情況下，全力組織貨源在合理價格范圍內(nèi)進(jìn)行銷售。嚴(yán)禁借防治新型冠狀病毒感染肺炎疫情名義銷售假冒偽劣商品、醫(yī)療器械。嚴(yán)禁醫(yī)療器械經(jīng)營者借疫情防控之機(jī)，囤積居奇、哄抬各類涉及疫情防控醫(yī)藥防護(hù)用品價格；

　　四、市市場監(jiān)督管理局特事特辦，已經(jīng)開辟醫(yī)療器械經(jīng)銷備案立即辦理綠色通道。并決定疫情防控期間，放開符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)口或無中文標(biāo)識產(chǎn)品銷售。

　　五、疫情防控期間，經(jīng)營企業(yè)涉及辦理第二類醫(yī)療器械企業(yè)可參照附件辦理。

　　包頭市市場監(jiān)督管理局

　　2020年1月28日

　　附件：

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦事指南

　　※ 設(shè)定依據(jù)：（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院第650號令）；（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理總局第8號令)（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理總局2014年第58號）（四）關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知（國藥監(jiān)械[2002]302號）；（五）《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（食藥監(jiān)〔2013〕18號）（六）《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局第24號令）；（七）《包頭市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收要求》（試行）。

　　※ 申請條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營、辦公及儲存場所；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存的可以不設(shè)立庫房。（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括購進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、銷售和售后、退換貨和召回、不良事件的報告制度等，并嚴(yán)格執(zhí)行；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；（六）應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。

　　※ 辦理地點(diǎn)：市政務(wù)服務(wù)局（地址：包頭市九原區(qū)建華南路政務(wù)服務(wù)局）辦理材料(以下材料一式兩份，復(fù)印件除蓋公章外注明“此復(fù)印件與原件一致”，拉桿夾裝訂成冊，裝入檔案盒)。

　　1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（下載方式附后）；

　　2.《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

　　3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證或職稱證復(fù)印件、個人簡歷、不兼（或無業(yè)）職證明、質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)工作經(jīng)歷證明以及任職文件復(fù)印件；

　　4.從業(yè)人員上崗培訓(xùn)證明、健康證明復(fù)印件；

　　5.負(fù)責(zé)售后服務(wù)的、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書復(fù)印件；

　　6.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門職能設(shè)置說明；

　　7.人員聘用合同（復(fù)印件）；

　　8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

　　9.企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖（注明面積）及房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件；

　　10.經(jīng)營場所、辦公場所、倉庫的設(shè)施設(shè)備目錄；

　　11.企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　12.經(jīng)辦人授權(quán)說明；

　　13.企業(yè)提交申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　※ 表格下載：國家食藥局網(wǎng)站填寫并下載http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in。

　　※ 辦理流程：網(wǎng)上申辦并提交相關(guān)材料→申請人持紙質(zhì)申辦材料前往辦理地點(diǎn)：包頭市行政審批大廳包頭市市場監(jiān)督管理局行政審批科辦理。

　　※ 聯(lián)系方式：1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理科（尤海峰15904729616、劉猛13847259578）2.行政審批科（苗長青17604726889、劉德全18147355296、高靜 18686120400）。