1月27日，江西省藥品監(jiān)督管理局同意江西美保利醫(yī)用敷料有限公司醫(yī)用外科口罩（非無(wú)菌）在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間臨時(shí)上市，供江西省范圍內(nèi)使用，該事項(xiàng)的批復(fù)能夠有效緩解九江市甚至全省口罩的供應(yīng)緊缺情況。

針對(duì)近期全市多地發(fā)生口罩等防護(hù)用品脫銷情況，九江市市場(chǎng)監(jiān)管局為滿足公共衛(wèi)生急需，結(jié)合該企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品情況，1月23日，向江西省藥品監(jiān)督管理局呈報(bào)了《九江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于江西美保利醫(yī)用敷料有限公司醫(yī)用外科口罩在新型冠狀病毒感染的肺炎在疫情期間于九江市范圍內(nèi)上市銷售的緊急請(qǐng)示》，并邀請(qǐng)省專家組于1月24日到達(dá)該公司對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性進(jìn)行應(yīng)急現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢測(cè)。

據(jù)了解，防護(hù)口罩是一種特殊商品，它有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范。部分企業(yè)是專門供出口加工的，這些防護(hù)口罩是根據(jù)需求國(guó)的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)的，它們沒(méi)有在國(guó)內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)和審評(píng)。由于當(dāng)前疫情防控任務(wù)重，經(jīng)過(guò)市市場(chǎng)監(jiān)管局多次溝通協(xié)調(diào)，江西省藥監(jiān)局組織專家組對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了有效性等主要項(xiàng)目的檢測(cè)，于1月27日批復(fù)同意該公司醫(yī)用外科口罩在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間臨時(shí)上市，可在全省范圍內(nèi)使用。江西省藥品監(jiān)管部門后續(xù)將監(jiān)督該公司嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加大對(duì)產(chǎn)品的抽檢抽驗(yàn)力度，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量。九江市市場(chǎng)監(jiān)管局將按照上級(jí)要求，加強(qiáng)監(jiān)管，監(jiān)督該公司嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)，督促該公司按照程序向省藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)用外科口罩注冊(cè)申請(qǐng)，省藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)疫情防控形勢(shì)，開辟綠色通道，參照國(guó)家局《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào)），加速該產(chǎn)品的注冊(cè)審批。

該企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到通知后表示， 原來(lái)產(chǎn)品主要出口歐盟和日本，春節(jié)期間一直加班加點(diǎn)在生產(chǎn)，每天可生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩20萬(wàn)只，并且原料十分充足?，F(xiàn)在疫情防控任務(wù)重，企業(yè)上下一致同意壓下國(guó)外客戶的貨，把產(chǎn)品用于供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。（供稿：九江市市場(chǎng)監(jiān)管局）