中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 1月23日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了防控新型冠狀病毒醫(yī)療器械——隔離艙的注冊申請。

　　該隔離艙適用于疑似或確定為呼吸道傳染病員的隔離運(yùn)送，能有效降低健康公眾的感染幾率，防止疫情進(jìn)一步擴(kuò)散。目前市場上該類產(chǎn)品較少，加快其上市對防控當(dāng)前的新型冠狀病毒感染的肺炎疫情具有積極意義。

　　自2019年12月27日受理隔離艙產(chǎn)品的注冊申請后，江蘇省藥監(jiān)局立即集中人員力量，組織相關(guān)處室和單位加班加點(diǎn)，在依法依規(guī)的基礎(chǔ)上，參照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，加快推進(jìn)隔離艙的審評審批。

　　期間，江蘇省藥監(jiān)局堅(jiān)持快速高效、科學(xué)審評的原則，對該產(chǎn)品注冊資料實(shí)施應(yīng)急審評，同步開展現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評，第一時(shí)間進(jìn)行行政審批。1月23日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了隔離艙的醫(yī)療器械注冊申請，用時(shí)不到一個(gè)月。這是江蘇省第一個(gè)參照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，其上市將為及時(shí)控制新型冠狀病毒的傳播起到非常積極的幫助作用。

　?。ü└澹航K省市場監(jiān)管局）