中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 據(jù)市場監(jiān)管總局官網(wǎng)5月17日消息，為加強進口藥材監(jiān)督管理，保障進口藥材質(zhì)量，近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了修訂后的《進口藥材管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第9號，以下簡稱《辦法》）?！掇k法》經(jīng)2019年4月28日國家市場監(jiān)督管理總局第8次局務(wù)會議審議通過，自2020年1月1日起實施。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年11月24日公布的《進口藥材管理辦法（試行）》同時廢止?！掇k法》共7章35條，在進口藥材管理上，嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格藥材執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，加強溯源管理。同時，落實“放管服”改革要求，對首次進口和非首次進口藥材實施分類管理。重點內(nèi)容包括：

一是鼓勵進口，體現(xiàn)互聯(lián)互通。進口藥材是我國藥材資源的重要組成部分，且藥材多數(shù)出口國為“一帶一路”沿線國家。為鼓勵藥材進口，《辦法》取消了“允許藥材進口的邊境口岸，只能進口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材”的限定，落實“一帶一路”倡議，體現(xiàn)“互聯(lián)互通”精神。

二是落實“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格藥材執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)?！掇k法》規(guī)定申請進口的藥材應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。同時，考慮維藥、藏藥等少數(shù)民族藥傳統(tǒng)上多依賴進口藥材，為保障少數(shù)民族地區(qū)用藥，規(guī)定少數(shù)民族地區(qū)進口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥藥材，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)。

三是深化“放管服”改革，實施分類管理。將首次進口藥材的審批委托至申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，原來由中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)的樣品檢驗，相應(yīng)地調(diào)整至省級藥品檢驗機構(gòu)。此外，根據(jù)風(fēng)險級別，對非首次進口藥材的進口管理進行了簡化，申請人可直接到口岸或者邊境口岸所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進行備案，辦理進口藥品通關(guān)單。

四是加強事中事后監(jiān)管，強化溯源管理。針對監(jiān)管實踐中存在的問題，進一步明確進口藥材須經(jīng)口岸檢驗合格后，方可上市銷售使用的要求；采購進口藥材時，須向供貨方索要相關(guān)證明資料，嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定。同時，要求藥材進口申請受理、審批結(jié)果、有關(guān)違法違規(guī)的情形及其處罰結(jié)果應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站公開。